Deucravacitinib (Sotyktu)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

SOTYKTU wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

News zu Deucravacitinib

Überlegenheit von Deucravacitinib gegenüber Placebo und Otezla (Apremilast) in Psoriasis-Phase-3-Studie

04.11.2020 Bristol Myers Squibb hat positive Ergebnisse aus POETYK PSO-1 veröffentlicht, einer ersten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Untersuchung von Deucravacitinib (BMS-986165), einem neuartigen, oralen, selektiven Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

POETYK PSO-1 – Plaque-Psoriasis

POETYK PSO-1 evaluierte einmal täglich 6 mg Deucravacitinib und erreichte im Vergleich zu Placebo beide coprimären Endpunkte, wobei mehr Patienten den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten, der als eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des PASI definiert ist, sowie einen statischen Physician’s Global Assessment (sPGA) Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) nach 16 Wochen Behandlung mit Deucravacitinib.

Die Studie erreichte auch mehrere wichtige sekundäre Endpunkte, darunter den Nachweis, dass Deucravacitinib Otezla (Apremilast) in Bezug auf den Anteil der Patienten, die in Woche 16 ein Ansprechen auf PASI 75 und sPGA 0/1 erreichten, überlegen war.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Deucravacitinib in der POETYK-PSO-1-Studie stimmte mit den zuvor berichteten Ergebnissen der Phase-2-Studie überein.

Das Unternehmen und die leitenden Forscher werden eine vollständige Auswertung der POETYK PSO-1-Daten vornehmen und die detaillierten Ergebnisse bei einem zukünftigen medizinischen Treffen vorstellen.

POETYK PSO-1 ist die erste von zwei globalen Phase-3-Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Otezla bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Die Ergebnisse der zweiten Studie, POETYK PSO-2, werden für das erste Quartal 2021 erwartet. Zusätzlich zu Psoriasis wird Deucravacitinib bei einem breiten Spektrum immunvermittelter Krankheiten untersucht, und das Unternehmen wird die Ergebnisse seiner Phase-2-Studie zu Psoriasis-Arthritis am American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020 präsentieren, die vom 5. bis 9. November 2020 stattfindet.

Der Wirkstoff Deucravacitinib

Deucravacitinib (BMS-986165) ist der erste und einzige neuartige, oral verabreichte, selektive Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor, der in klinischen Studien bei mehreren immunvermittelten Krankheiten untersucht wird.

Die Selektivität von Deucravacitinib wird durch einen einzigartigen Wirkmechanismus gesteuert, der sich von anderen Kinase-Inhibitoren unterscheidet.

TYK2 ist eine intrazelluläre Signalkinase, die das Signaling von IL-23, IL-12 und Typ I IFN vermittelt, bei denen es sich um natürlich vorkommende Zytokine handelt, die an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind.

Deucravacitinib wird bei einem breiten Spektrum immunvermittelter Krankheiten untersucht, darunter Psoriasis, psoriatische Arthritis, Lupus und entzündliche Darmerkrankungen.

Zusätzlich zu POETYK PSO-1 untersucht Bristol Myers Squibb Deucravacitinib in vier weiteren Phase-3-Studien: POETYK PSO-2 (NCT03611751); POETYK PSO-3 (NCT04167462); POETYK PSO-4 (NCT03924427); POETYK PSO-LTE (NCT04036435). Deucravacitinib ist bislang nicht zugelassen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Deucravacitinib hemmt selektiv das Enzym TYK2 (TYK2 gehört zur JAK-Familie). Deucravacitinib bindet an die regulatorische Domäne von TYK2 und bewirkt die Stabilisierung einer hemmenden Wechselwirkung zwischen der regulatorischen und der katalytischen Domäne des Enzyms. Dies führt zu einer allosterischen Hemmung der rezeptorvermittelten Aktivierung von TYK2 und der Zellfunktionen, die dieser nachgelagert sind. TYK2 vermittelt die Signaltransduktion von Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-12 (IL-12) und Typ-I-Interferonen (IFN). Bei diesen handelt es sich um natürlich vorkommende Zytokine, die an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind. Deucravacitinib hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirkt.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Deucravacitinib (Sotyktu) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Hals) mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Virusinfektion im Mund (z. B. Fieberbläschen)
  • ein Anstieg der Konzentration eines Enzyms in Ihrem Blut, das als Kreatinphosphokinase (CPK) bezeichnet wird
  • wunde Stellen im Mund
  • akneartige Hautausschläge
  • Entzündung der Haarfollikel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gürtelrose (Herpes zoster)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 03.04.2023

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