- 10.11.2015 FDA-Breakthrough-Status zur Behandlung von Spätdyskinesien
- 10.07.2016 Huntington-
Krankheit: Medikament verbessert Chorea - 23.09.2016 Spätdyskinesie – PH3: Positiver Behandlungseffekt
- 04.04.2017 Chorea bei Huntington: FDA-Zulassung für Austedo
FDA-Breakthrough-Status zur Behandlung von Spätdyskinesien
10.11.2015 Die US Food and Drug Administration hat Tevas Wirkstoff Deutetrabenazin (SD-809; Markenname ist Austedo) den Breakthrough-Therapie-Status für die Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren Spätdyskinesien verliehen.
Die Störung für die es in den USA keine zugelassene Therapie gibt, zeichnet sich durch wiederholte und unkontrollierbare Bewegungen von Zunge, Lippen, Gesicht und Extremitäten aus und kann auch durch einige weit verbreitete Medikamente für psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolare Störung ausgelöst werden, sowie durch bestimmte Medikamente zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
Deutetrabenazin ist ein – sich derzeit in der Entwicklung befindlicher – oraler, niedermolekularer Inhibitor des vesikulären Monoamintransporters 2 (VMAT2), dafür ausgelegt, das Niveau des Neurotransmitters Dopamin im Gehirn zu regulieren.
Der Breakthrough-Status basiert auf den Daten der Teva Phase II / III-Studie (ARM-TD), die darauf abzielte, die Bewegungen bei Spätdyskinesien zu reduzieren. SD-809 wurde dabei mit Placebo verglichen. Die Veränderungen wurden mit der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie gemessen.
Die Ergebnisse zeigen, dass mit Deutetrabenazin behandelte Patienten eine Verbesserung von 3,0 Punkten beim AIMS-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie erzielten im Vergleich zu 1,6 Punkten unter Placebo.
Ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wurde auch berichtet.
Das Medikament wird von der FDA bereits auf Zulassung für die Behandlung der Huntington-Krankheit überprüft und befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung von Tourette.
© arznei-news.de – Quelle: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Nov. 2015
Huntington-
10.07.2016 Patienten mit Huntington-Krankheit (HD) zeigen Verbesserungen bei Chorea durch die Behandlung mit Deutetrabenazin (SD-809) – im Vergleich zu Placebo – laut einem in Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlichten Forschungsbericht.
Das Medikament wurde in der FIRST-HD-Studie untersucht; einer klinischen Phase-3-Studie, in der Chorea, die unwillkürlichen Bewegungen bei vielen Menschen mit HD, deutlich verringert wurden.
90 Patienten waren an 34 HSG-Forschungsstandorten zwischen August 2013 und August 2014 eingeschrieben. Die Studie folgte den Patienten 12 Wochen während der Medikamenteneinnahme und beobachtete ihre Chorea.
In First-HD waren die Gesamtbeurteilungen sowohl der Patienten als auch der Kliniker deutlich besser in der Deutetrabenazin-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 3 Monaten. In der Wirkstoff-Gruppe verbesserte sich auch die gemessene Lebensqualität, während sich die der Placebo-Gruppe verschlechterte.
© arznei-news.de – Quelle: Journal of the American Medical Association, Juli 2016
Spätdyskinesie – PH3: Positiver Behandlungseffekt
23.09.2016 Die Phase-III-Studie AIM-TD zur Bewertung von Teva Pharmaceutical Industries SD-809 (Deutetrabenazin) bei der Behandlung von Spätdyskinesien demonstrierte einen statistischen Behandlungseffekt.
Die positiven Daten folgen erfolgreichen Ergebnissen aus der früheren Phase-III-Studie ARM-TD. Teva plant, bis Ende dieses Jahres einen Zulassungsantrag für das Medikament in den USA einzureichen.
Im November 2015 erhielt SD-809 den Breakthrough-Therapie-Status von der US Food and Drug Administration für die Behandlung von Spätdyskinesien.
In der zweiten Phase III-Zulassungsstudie zeigte Deutetrabenazin eine statistisch signifikante Verbesserung bei der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Alle Patienten hatten insgesamt motorische AIMS ≥ 6 beim Screening und wurden zu Beginn der Studie 1:1:1:1 auf drei feste Dosierungen von Deutetrabenazin (12 mg / Tag, 24 mg / Tag, 36 mg / Tag) oder Placebo randomisiert.
Die anormalen Bewegungen wurden mit Hilfe einer ‘blinden’ zentralen Videobewertung eingeschätzt.
Das Unternehmen sagte, dass alle Dosen die AIMS-Scores im Vergleich zu Placebo verbesserten und in Woche 12 die 24 mg und 36 mg Dosisgruppen deutliche Veränderungen vom Ausgangswert auf der Grundlage der modifizierten Intent-to-Treat-Population zeigten.
© arznei-news.de – Quelle: Teva Pharmaceutical Industries, Sept. 2016
Chorea bei Huntington: FDA-Zulassung für Austedo
04.04.2017 Die US-Regulierungsbehörden haben Teva Pharmaceutical Industries Austedo (Wirkstoff ist Deutetrabenazin) für die Behandlung von Chorea bei der Huntington-Krankheit (HD) zugelassen und bieten damit Patienten die erste neue Behandlungsoption seit fast einem Jahrzehnt.
Huntington-Krankheit
Die Huntington-Krankheit ist eine seltene und tödliche neurodegenerative Störung, die in den USA mehr als 35.000 Menschen betrifft. Chorea – unfreiwillige, zufällige und plötzliche, verdrehende und / oder sich windende Bewegungen – ist eine Schlüsselmanifestation dieser Krankheit, die bei etwa 90 Prozent der Patienten auftritt.
Austedo (mit der aktiven Substanz Deutetrabenazin; vormals SD-809) ist ein oraler niedermolekularer Inhibitor des vesikulären Monoamin-2-Transporters oder VMAT2, der die Konzentrationen eines spezifischen Neurotransmitters (Dopamin) im Gehirn regulieren soll.
Zuvor hatte Austedo von der FDA den Orphan-Drug-Status erhalten; die Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer Phase 3 Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verringerung der Intensität von Chorea bei HD-Patienten beurteilte.
Wirksamkeit bei Chorea
Die Wirksamkeit wurde in der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie in mehreren Zentren und mit 90 ambulanten HD-Patienten mit Chorea etabliert.
In der klinischen Studie verbesserten sich die maximalen Chorea-Werte für Patienten, die das Medikament von Teva erhielten, um etwa 4,4 Einheiten von der Basislinie bis zur Erhaltungsphase (Durchschnitt der Woche 9 und 12) – im Vergleich zu etwa 1,9 Einheiten im Placebo-Arm.
Eine Woche nach dem Stopp der Studienmedikation kehrten die insgesamten maximalen Chorea-Scores bei den mit Austedo behandelten Patienten zurück zur Grundlinie.
Das von der FDA genehmigte Medikament befindet sich derzeit auch in einer vorrangigen Überprüfung für die seltene hyperkinetische Bewegungsstörung Tardive Dyskinesien bzw. Spätdyskinesien.
© arznei-news.de – Quelle: Teva Pharmaceutical, April 2017