Dimethylfumarat

Dimethylfumarat ist ein Arzneimittel, das bei multipler Sklerose und Schuppenflechte eingesetzt wird.
Handelsnamen von Dimethylfumarat sind: Tecfidera, Fumaderm, Skilarence. ATC-Codes ist N07XX09.

Dimethylfumarat-Historie auf Arznei News (s.u.)

  • 2013 März: Die FDA läßt Tecfidera bei multipler Sklerose zu.
  • 2013 März: Die CHMP empfiehlt Tecfidera zur Zulassung bei MS.
  • 2013 April: Fumaderm und Tecfidera mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie verbunden.
  • 2013 Juni: Rote-Hand-Brief zu Fumaderm bzw. Fumaderm initial.
  • 2014 Feb.: Zulassung von Tecfidera bei Erwachsenen mit MS in Europa.
  • 2015 April: BfArM informiert über Todesfälle (PML) … zum Artikel
  • 22.04.2017 Die EMA empfiehlt die Zulassung von Skilarence für die Behandlung von Erwachsenen mit Schuppenflechte … zum Artikel

Dimethylfumarat in MS Medikament und schwere Gehirnerkrankung

Der Wirkstoff eines Medikaments, das wohl eine häufig gewählte Behandlungsoption bei multipler Sklerose werden wird, ist mit vier Fällen (in Europa) von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) verbunden, welche eine seltene, aber manchmal tödliche Gehirnerkrankung ist.

Wirkstoff Dimethylfumarat

Dimethylfumarat in MS Medikament, PML

Chemische Strukturformel von Dimethylfumarat

Die aktive Substanz Dimethylfumarat* (oder auch Fumarsäuredimethylester genannt) ist im Medikament Fumaderm enthalten, das in Deutschland seit 1994 zur Behandlung von Schuppenflechte benutzt wird. Es ist auch in einem anderen, aber nah verwandten Medikament enthalten: Tecfidera, welches grade im März von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von multipler Sklerose (MS) genehmigt wurde. Es wird auch als Fumarsäureester häufig als Nahrungszusatz eingesetzt, und seit 30 Jahren in Deutschland verwendet um Schuppenflechte (Psoriasis) zu behandeln.

Vier Todesfälle bei Psoriasis-Patienten

Laut Berichten der New England Journal of Medicine, entwickelten vier Patienten, die Fumaderm gegen ihre Psoriasis einnahmen, progressive multifokale Leukenzephalopathie.

In einem Brief auf die Berichte antwortend, sagte Biogen (das Unternehmen, das beide Medikamente herstellt), dass Tecfidera sicherer wäre, weil es nur Dimethylfumarat enthält, während Fumaderm auch drei andere Fumarsäureester enthält.

Das Unternehmen bemerkte auch, dass keiner der Patienten, der Tecfidera während (damals als BG-12 bekannt) der klinischen Studien nahm, PML entwickelte.

Es gab keine Langzeitstudien mit Tecfidera

Dr. Jorg Schulz, Neurologe an der RWTH Aachen (Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen) sagte, dass die zwei Medikamente praktisch identisch sind, sobald sie im Körper aufgespalten sind.

„Das Problem ist, dass die Studien mit BG-12 nur zwei Jahre andauerten, aber nicht länger“, sagte Schulz, und er glaubt, dass es einer längeren Behandlung mit dem Medikament Tecfidera bzw. Dimethylfumarat) bedarf, damit PML auftaucht.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie – PML

Progressive multifokale Leukenzephalopathie wird durch das JC Virus (Humanes Polyomavirus 2, JC-Polyomavirus) verursacht, das normalerweise im Körper passiv ist und keinen Schaden verursacht.

Etwa die Hälfte der Patienten mit multipler Sklerose hat Antikörper gegen das JC Virus im Blut; sie wurden also in der Vergangenheit oder aktuell infiziert. Wenn das Immunsystem durch Krankheiten wie Krebs oder AIDS geschwächt oder durch bestimmte Medikamente unterdrückt wird, kann das Virus aktiv werden und Nervenzellen im Gehirn zerstören.

Quelle: RWTH Aachen, April 2013

*Laut Wikipedia wird Dimethylfumarat als Biozid zur Behandlung von Kleidung, Schuhen und Möbeln gegen Schimmelpilzbefall eingesetzt. Seit dem 1. Mai 2009 gilt in der gesamten EU allerdings ein Verwendungsverbot als Biozid wegen gehäufter Auslösung allergischer Reaktionen.

BfArM informiert über Todesfälle (PML)

Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden.

Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde im Oktober 2014 durch Deutschland ein europäisches Signalverfahren eingeleitet und als Ergebnis desselben wurde im Dezember 2014 ein Worksharing-Variation-Verfahren zu dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet. Dieses Verfahren dauert derzeit noch an.
Quelle: BfArM, April 2015



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