Dinutuximab (beta Apeiron; Unituxin)

FDA erteilt Dinutuximab Genehmigung für Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom

10.03.2015 Die US Food and Drug Administration hat Unituxin (Wirkstoff Dinutuximab) als Teil der First-Line-Therapie bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom zugelassen, einer seltenen Krebsform, die bei kleinen Kindern häufiger vorkommt.

Unituxin ist ein Antikörper, der an die Oberfläche der Neuroblastom-Zellen ankoppelt. Dinutuximab wurde als Teil eines multimodalen Therapie genehmigt, einschließlich Chirurgie, Chemotherapie und Radiotherapie bei Patienten, die zumindest teilweise auf vorherige Erstlinientherapie Multiwirkstoff-, multimodale Therapie ansprachen.

Die FDA gewährte Unituxin Priority-Review und Orphan-Drug-Status.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin wurden in einer klinischen Studie mit 226 Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom evaluiert, deren Tumoren schrumpften oder verschwanden nach der Behandlung mit mehreren Chemotherapeutika und Chirurgie-OPs, gefolgt von weiterer intensiver Chemotherapie und die später Knochenmarktransplantation und Strahlungsbehandlung erhielten.

Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer Retinoid-Therapie, Isotretinoin (RA) oder Unituxin in Kombination mit Interleukin-2 und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor zugeteilt, um die Aktivität von Dinutuximab durch die Stimulation des Immunsystems zu verbessern, und RA.

Drei Jahre nach der Behandlung waren 63 Prozent der Teilnehmer, die die Unituxin Kombination erhielten, am Leben und frei von Tumorwachstum oder Rezidiv, im Vergleich zu 46 Prozent der Teilnehmer, die allein RA erhielten. In einer aktualisierten Analyse des Überlebens waren 73 Prozent der Teilnehmer, die die Unituxin Kombination erhielten, noch am Leben, verglichen mit 58 Prozent der Personen, die allein RA erhielten.

Nebenwirkungen

Dinutuximab trägt einen Boxed Warning, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe warnt, dass Unituxin Nervenzellen irritiert, was zu starken Schmerzen führen kann, weswegen eine Behandlung mit intravenösen Narkotika benötigt wird. Es kann deshalb auch zu Nervenschäden und lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen, einschließlich Schwellungen der oberen Atemwege, Atemnot und niedrigem Blutdruck während oder kurz nach Beendigung der Infusion kommen. Dinutuximab kann auch zu anderen schweren Nebenwirkungen wie Infektionen, Augenprobleme, Elektrolytstörungen und Knochenmarkdepression führen.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren unter Unituxin

  • schwere Schmerzen,
  • Fieber,
  • Mangel an Blutplättchen,
  • Infusionsreaktionen,
  • niedriger Blutdruck,
  • niedriger Salzgehalt im Blut (Hyponatriämie),
  • erhöhte Leberenzyme,
  • Anämie,
  • Erbrechen,
  • Durchfall,
  • niedriger Kaliumspiegel im Blut,
  • Kapillarlecksyndrom,
  • geringe Anzahl von Infektionen bekämpfende weiße Blutkörperchen (Neutropenie und Lymphopenie),
  • Nesselsucht (die durch einen massiven Austritt von Plasma und anderen Blutbestandteilen aus den Blutgefäßen in benachbarte Körperhohlräume und Muskulatur charakterisiert ist) und
  • niedriger Blut-Kalziumspiegel.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2015

EMA-Zulassungsempfehlung bei Hochrisiko-Neuroblastom

23.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz ist Dinutuximab) der Firma United Therapeutics Europe Ltd zur Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom.

Unituxin ist für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monate bis zu 17 Jahren vorgesehen, die zuvor eine Induktionschemotherapie erhalten und zumindestens eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT). Das Medikament soll in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin verabreicht werden.

EU-Zulassung bei Neuroblastom

Die europäischen Regulierungsbehörden haben am 18.08.2015 das OK für Uniteds Unituxin zur Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren gegeben.

Das Medikament mit dem Wirkstoff Dinutuximab – ein monoklonaler chimärer Antikörper – kann nun bei denjenigen eingesetzt werden, die eine Induktionschemotherapie und mindestens eine partielle Remission hatten, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation.

Die Genehmigung von Unituxin basiert auf klinischen Daten, die sowohl ein verbessertes ereignisfreies als auch Gesamtüberleben in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie zeigten.

Aber das Medikament hat auch sehr viele potentielle Nebenwirkungen.

Dinutuximab wurde bereits von der US Food and Drug Administration für pädiatrische Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom genehmigt.

Die Zulassung für das Medikament Unituxin wurde auf Antrag des Zulassungsinhabers im März 2017 laut EMA widerrufen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015 United Therapeutics, August 2015

Hochrisiko-Neuroblastom: EU-Zulassungsempfehlung für beta Apeiron

24.03.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dinutuximab beta Apeiron als 4,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz ist Dinutuximab) der Firma Apeiron Biologics AG für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom.

Dinutuximab beta Apeiron soll bei Zulassung für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten ab dem Alter von 12 Monaten angezeigt sein, die zuvor Induktionschemotherapie erhalten und zumindest ein partielles Ansprechen erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation, sowie bei Patienten mit vorherigem rezidivierten oder refraktären Neuroblastom mit oder ohne Resterkrankung. Vor der Behandlung eines rezidiviertem Neuroblastoms sollte jede aktiv fortschreitende Krankheit durch andere geeignete Maßnahmen stabilisiert werden.

Bei Patienten mit rezidivierter / refraktärer Erkrankung und bei Patienten, die kein komplettes Ansprechen nach der Erstlinientherapie erreicht haben, sollte Dinutuximab Beta Apeiron mit Interleukin-2 (IL-2) kombiniert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2017



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