Umeclidinium (Rolufta)

Umeclidinium / Umeclidiniumbromid ist ein Parasympatholytikum, das zur Behandlung von Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt wird. Handelsnamen sind Rolufta, Anoro Ellipta und Laventair (in Kombination mit Vilanterol), Incruse.

Umeclidiniumbromid-Historie auf Arznei-News:

  • 2013 Dez.: FDA läßt das Arzneimittel für die Behandlung von Patienten mit COPD zu
  • 2014 Feb.: CHMP-Empfehlung für Anoro bei COPD
  • 2014 Feb.: CHMP empfiehlt Zulassung von Incruse
  • 2014 Feb.: Zulassungsempfehlung für Europa von Laventair bei COPD
  • 2014 April: Zulassung von Incruse durch Europäische Kommission
  • 2014 Mai: Die EC hat Anoro für die Behandlung von COPD zugelassen.
  • 2014 Mai: Genehmigung des Kombinationspräparat Laventair in Europa
  • 27.01.2017 COPD: EU-Zulassungsempfehlung für Rolufta
  • 27.03.2017 COPD: EU-Zulassung

COPD: EU-Zulassungsempfehlung

27.01.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rolufta Inhalationspulver (55 Mikrogramm; aktive Substanz ist Umeclidinium) der Firma GlaxoSmithKline Trading Services für die Behandlung von Chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD).

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Rolufta ist Umeclidinium-Bromid, ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist, der eine bronchodilatorische Aktivität ausübt, indem er die Bindung von Acetylcholin an muskarinische cholinerge Rezeptoren in den glatten Muskelzellen in den Atemwegen kompetitiv hemmt (ATC-Code ist R03BB07).

Die Empfehlung basiert auf den Daten aus vier Hauptstudien mit mehr als 4.000 Patienten.

Rolufta kann laut EMA FEV1 (Lungenfunktion Endpunkt) und COPD-Symptome verbessern – gemessen mit TDI SGRQ Score Responder.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Husten, Harnwegsinfektion und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter Rolufta sind ein potentielles Sicherheitsproblem. Daher wurden kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse als wichtige potenzielle Risiken im Risikomanagementplan eingeschlossen und der Antragsteller wird eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung durchführen, um dieses Risiko weiter zu untersuchen.

Das Referenzprodukt von Rolufta ist Incruse.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Rolufta ist als Erhaltungs-Bronchodilatator-Behandlung zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) angezeigt.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit. Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2017

Update: COPD – EU-Zulassung

27.03.2017 Rolufta wurde von der Europäischen Kommission als Erhaltungs-Bronchodilatator-Behandlung zugelassen zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD).



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