Diroximel-Fumarat

Multiple Sklerose: Alkermes reicht Zulassungsantrag für Vumerity bei FDA ein

20.12.2018 Alkermes hat bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen New Drug Application (NDA; Zulassungsantrag) für Diroximel-Fumarat (BIIB098; Vumerity) eingereicht. Vumerity ist ein neuartiges orales Fumarat in der Entwicklung zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (MS).

Die Einreichung des Zulassungsantrages stützt sich auf die Daten aus der Phase III Zulassungsstudie EVOLVE-1, die die Langzeitsicherheit bei schubförmig remittierender MS (RRMS) mit etwa 700 Patienten unter der Dosierung von Diroximelfumarat bewertete. Nach der Zulassung beabsichtigt Biogen, Diroximel-Fumarat unter dem Markennamen Vumerity zu vermarkten.

Diroximel-Fumarat wurde entwickelt, um im Körper schnell in Monomethylfumarat umgewandelt zu werden, und könnte aufgrund der chemischen Struktur ein Potenzial für eine differenzierte gastrointestinale Verträglichkeit haben – im Vergleich zu Dimethylfumarat – was dazu beiträgt, die Anzahl der Episoden einer sich verschlimmernden MS zu verringern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Alkermes



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