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Diroximel-Fumarat (Vumerity)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Vumerity wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet.

News

Multiple Sklerose: Alkermes reicht Zulassungsantrag für Vumerity bei FDA ein

20.12.2018 Alkermes hat bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen New Drug Application (NDA; Zulassungsantrag) für Diroximel-Fumarat (BIIB098; Vumerity) eingereicht. Vumerity ist ein neuartiges orales Fumarat in der Entwicklung zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (MS).

Die Einreichung des Zulassungsantrages stützt sich auf die Daten aus der Phase III Zulassungsstudie EVOLVE-1, die die Langzeitsicherheit bei schubförmig remittierender MS (RRMS) mit etwa 700 Patienten unter der Dosierung von Diroximelfumarat bewertete. Nach der Zulassung beabsichtigt Biogen, Diroximel-Fumarat unter dem Markennamen Vumerity zu vermarkten.

Diroximel-Fumarat wurde entwickelt, um im Körper schnell in Monomethylfumarat umgewandelt zu werden, und könnte aufgrund der chemischen Struktur ein Potenzial für eine differenzierte gastrointestinale Verträglichkeit haben – im Vergleich zu Dimethylfumarat – was dazu beiträgt, die Anzahl der Episoden einer sich verschlimmernden MS zu verringern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Alkermes

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Der Mechanismus, durch den Diroximelfumarat die therapeutischen Wirkungen bei MS ausübt, ist nicht vollständig bekannt. Diroximelfumarat wirkt über den aktiven Hauptmetaboliten Monomethylfumarat. Präklinische Studien weisen darauf hin, dass pharmakodynamische Dimethylfumarat-Reaktionen anscheinend zumindest teilweise durch die Aktivierung des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Transkriptionswegs vermittelt werden. Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat Nrf2-abhängige antioxidative Gene bei Patienten hochreguliert.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Vumerity nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Es könnte sein, das Vumerity Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügt. Falls Sie schwanger werden können, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

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Es ist nicht bekannt, ob Diroximelfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Vumerity mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Diroximelfumarat (Vumerity) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

PML und verminderte Lymphozytenzahlen

Die Häufigkeit von PML ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).

Vumerity kann zu einer Verringerung der Lymphozytenzahlen (einer Art von weißen Blutkörperchen) führen. Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen niedrig ist, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen. PML trat nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung mit dem ähnlichen Arzneimittel Dimethylfumarat auf, weshalb Ihr Arzt während Ihrer Behandlung weiterhin die Anzahl der weißen Blutkörperchen überwachen sollte, und Sie sollten aufmerksam mögliche, unten beschriebene Symptome einer PML im Auge behalten. Das PML-Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.

Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrtheit oder 36 Persönlichkeitsveränderungen; oder Sprach- und Verständigungsprobleme, die länger als mehrere Tage andauern.
Daher ist es sehr wichtig, schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit Vumerity das Gefühl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrem Betreuer bzw. Pflegepersonal und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Schwere allergische Reaktionen

Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).

Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Hitzewallung/Flush. Wenn die Hitzewallung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)
  • Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)
  • Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)

dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.

Setzen Sie Vumerity ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz (Hitzewallung/Flush)
  • weicher Stuhl (Diarrhoe)
  • Übelkeit (Nausea)
  • Magenschmerzen oder Magenkrämpfe

Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Blutes oder Urins auftreten können

  • Während der Einnahme von Vumerity werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
  • Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Zahl der weißen Blutkörperchen kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwerwiegende Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)
  • Erbrechen
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)
  • Probleme mit dem Verdauungssystem (Magen-Darm-Erkrankung)
  • Brennen
  • Hitzewallung, Wärmegefühl
  • Juckende Haut (Pruritus) Ausschlag
  • Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)

Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können

  • Proteine (Albumin) im Urin (Proteinurie)
  • Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • Verminderte Anzahl der Blutplättchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Arzneimittel-bedingte Leberschädigung und Anstieg der in Bluttests gemessenen Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin)
  • Gürtelrose (Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
  • laufende Nase (Rhinorrhoe)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 22.11.2021

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