EU: Behandlung von Fettleibigkeit und Bekämpfung des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetischen Defekten des MC4R-Signalwegs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Imcivree
21.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Imcivree (aktive Substanz ist Setmelanotid) der Firma Rhythm Pharmaceuticals Limited als 10 mg/ml Lösung zur Injektion für die Behandlung von Fettleibigkeit und Bekämpfung des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetischen Defekten des MC4R-Signalwegs.
Der Wirkstoff von Imcivree ist Setmelanotid (ATC-Code: A08AA12), ein zyklisches 8-Aminosäure-Peptid-Analogon des natürlich vorkommenden alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (a-MSH). Setmelanotid ist ein selektiver MC4-Rezeptor-Agonist und soll die Aktivität des MC4-Rezeptor-Signalwegs wiederherstellen, um das Hungergefühl zu reduzieren und die Gewichtsabnahme zu fördern.
Der Nutzen von Imcivree liegt in dessen Fähigkeit, einen Gewichtsverlust von 10 % oder mehr nach einem Jahr Behandlung zu erreichen und eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Hungerkontrolle bei Patienten mit Adipositas mit Pro-Opiomelanocortin-Mangel (POMC) und bei Patienten mit Adipositas mit Leptinrezeptor-Mangel (LEPR) zu erreichen.
Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) basiert hauptsächlich auf zwei Studien, in denen 21 Teilnehmer ausgewertet wurden. Im Verlauf der Studien erreichten 80 % der POMC-Patienten und 45,5 % der LEPR-Patienten nach etwa einem Jahr Behandlung einen Gewichtsverlust von mindestens 10 %.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperpigmentierung, Reaktion an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Imcivree ist indiziert für die Behandlung von Adipositas und die Kontrolle von Hunger im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem biallelischem Funktionsverlust von Pro-Opiomelanocortin (POMC), einschließlich PCSK1, oder biallelischem Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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