- 20.07.2021 EU: Behandlung von Adipositas / Kontrolle des Hungergefühls – Die Europäische Kommission erteilt Imcivree die Zulassung … zum Artikel
- 21.05.2021 Behandlung von Fettleibigkeit und Bekämpfung des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetischen Defekten des MC4R-Signalwegs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Imcivree
EU: Behandlung von Fettleibigkeit und Bekämpfung des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetischen Defekten des MC4R-Signalwegs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Imcivree
21.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Imcivree (aktive Substanz ist Setmelanotid) der Firma Rhythm Pharmaceuticals Limited als 10 mg/ml Lösung zur Injektion für die Behandlung von Fettleibigkeit und Bekämpfung des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetischen Defekten des MC4R-Signalwegs.
Der Wirkstoff von Imcivree ist Setmelanotid (ATC-Code: A08AA12), ein zyklisches 8-Aminosäure-Peptid-Analogon des natürlich vorkommenden alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (a-MSH). Setmelanotid ist ein selektiver MC4-Rezeptor-Agonist und soll die Aktivität des MC4-Rezeptor-Signalwegs wiederherstellen, um das Hungergefühl zu reduzieren und die Gewichtsabnahme zu fördern.
Der Nutzen von Imcivree liegt in dessen Fähigkeit, einen Gewichtsverlust von 10 % oder mehr nach einem Jahr Behandlung zu erreichen und eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Hungerkontrolle bei Patienten mit Adipositas mit Pro-Opiomelanocortin-Mangel (POMC) und bei Patienten mit Adipositas mit Leptinrezeptor-Mangel (LEPR) zu erreichen.
Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) basiert hauptsächlich auf zwei Studien, in denen 21 Teilnehmer ausgewertet wurden. Im Verlauf der Studien erreichten 80 % der POMC-Patienten und 45,5 % der LEPR-Patienten nach etwa einem Jahr Behandlung einen Gewichtsverlust von mindestens 10 %.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperpigmentierung, Reaktion an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Imcivree ist indiziert für die Behandlung von Adipositas und die Kontrolle von Hunger im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem biallelischem Funktionsverlust von Pro-Opiomelanocortin (POMC), einschließlich PCSK1, oder biallelischem Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.