Setmelanotid (Imcivree)

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Rhythm Pharmaceuticals
• Handelsname / Markenname: Imcivree
• ATC-Code: A08AA12
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

IMCIVREE wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von
Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem
Bardet-Biedl-Syndrom (BBS), durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem
Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem
Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel.

News zu Setmelanotid

• 28.06.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Erweiterung der bestehenden Indikationen um die Behandlung von Kindern ab 2 Jahren.
• 22.07.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Der CHMP hat eine neue Indikation für Imcivree aufgenommen, die die Behandlung von Fettleibigkeit und die Kontrolle des Hungergefühls bei Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom (BBS) umfasst.
• 20.07.2021 EU: Behandlung von Adipositas / Kontrolle des Hungergefühls – Die Europäische Kommission erteilt Imcivree die Zulassung … zum Artikel
• 21.05.2021 Behandlung von Fettleibigkeit und Bekämpfung des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetischen Defekten des MC4R-Signalwegs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Imcivree
• 09.07.2019 Bardet-Biedl-Syndrom / Alström-Syndrom: Klinische Studie für neues Medikament gegen Fettleibigkeit startet in Kürze

Bardet-Biedl-Syndrom / Alström-Syndrom: Klinische Studie für neues Medikament gegen Fettleibigkeit startet in Kürze

09.07.2019 Die klinische von Rhythm Pharmaceuticals unterstützte Studie wird voraussichtlich Ende Juli beginnen und die Auswirkungen des Medikaments Setmelanotid auf Teilnehmer mit Adipositas (Fettleibigkeit), die das Bardet-Biedl-Syndrom oder das Alström-Syndrom haben, untersuchen.

Die beiden seltenen genetischen Erkrankungen gehen mit Fettleibigkeit als Symptom einher. In Studien an Erwachsenen mit Adipositas mit anderen seltenen genetischen Erkrankungen wurde festgestellt, dass Setmelanotid einen tiefgreifenden Einfluss auf den Gewichtsverlust hat – in einigen Fällen betrug dieser fast 50 Prozent.

Was wirklich aufregend an Setmelanotid ist, ist, dass dies eines der ersten Medikamente gegen Fettleibigkeit ist, das nicht die kardiovaskulären Nebenwirkungen hat, die frühere Medikamente hatten, sagt Andrea Haqq von der Universität Alberta, an der die Studie durchgeführt wird.

Sie wird über einen Zeitraum von einem Jahr laufen. Nach einer zwei- bis dreiwöchigen Screeningphase werden die Teilnehmer an einem 14-wöchigen Doppelblind-Test mit Setmelanotid und Placebo teilnehmen, bevor sie zu einer 38-wöchigen Behandlung mit dem Medikament übergehen.

Der primäre Endpunkt der Studie wird der Anteil der Teilnehmer sein, die nach 52 Wochen 10 Prozent oder mehr ihrer Körpermasse verlieren, sagt Haqq.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Universität Alberta

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Setmelanotid ist ein selektiver MC4-Rezeptor-Agonist. MC4-Rezeptoren im Gehirn sind an der Regulierung von Hunger- und Sättigungsgefühl sowie Energieumsatz beteiligt. Es wird davon ausgegangen, dass Setmelanotid bei genetischen Formen der Adipositas, die mit einer unzureichenden Aktivierung des MC4-Rezeptors zusammenhängen, die Aktivität des MC4-Rezeptor-Signalwegs wiederherstellt, um das Hungergefühl zu reduzieren und durch eine reduzierte Kalorienzufuhr und einen erhöhten Energieumsatz eine Gewichtsabnahme herbeizuführen.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird nicht empfohlen, IMCIVREE während der Schwangerschaft oder während des Versuchs, schwanger zu werden, anzuwenden, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde. Eine Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft kann dem Kind schaden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Anwendung von IMCIVREE während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Setmelanotid (Imcivree) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Dunkle oder verfärbte Bereiche oder Flecken auf Ihrer Haut
• Neue Muttermale oder Wucherungen auf der Haut
• Schmerzen, Blutergüsse oder Entzündung (Rötung und/oder Schwellung) an der Injektionsstelle
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Trockene, gerötete oder juckende Haut
• Ausschlag
• Schmerzen
• Schüttelfrost
• Erhöhtes Schwitzen
• Müdigkeit
• Erbrechen
• Mundtrockenheit
• Durchfall und Blähungen
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Schwindelgefühl
• Peniserektionen
• Schlafstörungen
• Depressive Verstimmung
• Neubildung von Haut (Neoplasma
• Rückenschmerzen Muskelkrämpfe
• Verfärbung des weißen Teils der Augen
• Vertigo (Schwindel)
• Myalgie (Muskelschmerz)

Gelegentlich (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Beule auf der Haut
• Verfärbung oder Furchenbildung der Nägel
• Schmerzen im Brustkorb
• Kälteempfindlichkeit
• Kältegefühl
• Wärmegefühl
• Verfärbtes Zahnfleisch
• Aufgeblähter Bauch
• Erhöhter Speichelfluss
• Benommenheit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Schall, Berührung oder Gerüchen
• Migränekopfschmerzen
• Geschmacksstörungen
• Ejakulationsstörung
• Empfindlichkeit der Genitalien
• Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen
• Schlafstörungen
• Neubildung von Gewebe im Augenbereich (Neoplasma)
• Gelenkschmerzen
• Gähnen
• Gelbfärbung der Augen
• Hitzewallung
• Haarausfall

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 20.07.2021