Positive Hauptergebnisse aus Phase-2-Studie PERLA zu Dostarlimab (Jemperli) plus Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem, nicht-squamösem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
05.10.2022 GSK hat positive Hauptergebnisse der Phase-II-Studie PERLA veröffentlicht, die ihren primären Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR) nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) erreicht hat.
In der Studie wurde Dostarlimab (Jemperli) in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in der Erstlinienbehandlung untersucht. Bei der Phase-II-Studie PERLA handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 243 Patienten, die weltweit größte direkte Studie mit PD-1-Inhibitoren in dieser Patientengruppe. Sie war nicht auf den Nachweis von Überlegenheit ausgelegt.
Die vollständigen Ergebnisse der PERLA-Phase-II-Studie, einschließlich des primären Endpunkts ORR und des wichtigen sekundären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens, mit Ergebnissen nach Untergruppen mit Expression des programmierten Todesliganden-1 (PD-L1), werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Dostarlimab in der Phase-II-Studie PERLA entsprach dem früherer klinischer Studien mit ähnlichen Therapieschemata. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Anämie, Asthenie, Übelkeit, Verstopfung, Husten, Dyspnoe, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Neutropenie.
Über PERLA
Bei der Phase-II-Studie PERLA handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 243 Patienten, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ohne bekannte sensibilisierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors, der anaplastischen Lymphomkinase oder der Rezeptortyrosinkinase-1, der V600E-Mutation des BRAF-Gens oder einer anderen genomischen Mutation, für die eine zugelassene zielgerichtete Therapie verfügbar ist, untersucht wird.
Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate von Dostarlimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie, bewertet durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1.1. Zu den sekundären Endpunkten gehören das vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überleben nach RECIST v1.1, das Gesamtüberleben und die Sicherheit.
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