Dovato gegen HIV: 3-Jahres-Daten zur Wirksamkeit

TANGO Update: Drei-Jahres-Switch-Daten zu Dovato zeigen langfristige, nicht-unterlegene Wirksamkeit ohne virologisches Versagen im Vergleich zur Fortführung von TAF-basierten Regimen mit mindestens drei Medikamenten

29.09.2021 ViiV Healthcare präsentierte auf der IDWeek 2021 3-Jahres-Ergebnisse der TANGO-Studie.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse zeigen, dass das 2-Drug-Regime (2DR) Dovato (Dolutegravir/Lamivudin) weiterhin eine nicht unterlegene Wirksamkeit und eine hohe Resistenzbarriere aufweist, verglichen mit der Fortführung von Tenofovir-Alafenamid-Fumarat (TAF)-basierten Regimen mit mindestens drei Medikamenten bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit HIV-1, die zuvor kein virologisches Versagen gezeigt hatten.

Nach drei Jahren trat bei keinem der mit Dovato behandelten Teilnehmer (0 % [0/369]) ein nach dem Protokoll definiertes virologisches Versagen auf, während dies bei drei Teilnehmern (<1 % [3/372]) der TAF-basierten Therapie der Fall war. In beiden Gruppen wurden keine Resistenzmutationen festgestellt.

Diese Ergebnisse belegen die Nichtunterlegenheit von Dovato im Vergleich zur Fortführung von TAF-basierten Therapien in der Intention to Treat-Exposed (ITT-E) Population (definiert als alle Teilnehmer, die in die Studie randomisiert wurden), basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit einer HIV-1-Plasma-RNA ≥50 Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche 144 (Snapshot virologisches Versagen: 0,3 % [1/369] gegenüber 1,3 % [5/372]; bereinigte Differenz: -1,1 % [95 % KI: -2,4 %, 0,2 %] für die Dolutegravir/Lamivudin- bzw. TAF-basierte Behandlungsgruppe).

In der ITT-E-Population wiesen beide Behandlungsarme einen hohen Anteil von Teilnehmern mit einer Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml auf, wobei Dovato eine nicht unterlegene virologische Suppression gegenüber dem TAF-basierten Regime zeigte (85,9 % [317/369] gegenüber 81,7 % [304/372]; bereinigte Differenz: 4,2% [95% CI: -1,1%, 9,5%]).

Nebenwirkungen

Die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse (AE) waren in den beiden Studienarmen ähnlich, wobei unter Dovato mehr arzneimittelbedingte AE des Grades 2-5 auftraten als unter den TAF-basierten Therapien (6% [21/369] bzw. 4% [13/371]). Die AE-Raten waren in den Wochen 48, 96 und 144 zwischen den Behandlungsarmen ähnlich.

Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen des Grades 2-5 in den Dovato- und TAF-basierten Behandlungsarmen waren

  • Schlaflosigkeit (1% [4/369] gegenüber 0% [0/371]),
  • Gewichtszunahme (<1% [3/369] gegenüber <1% [3/371]),
  • Verstopfung (<1% [2/369] vs. <1% [1/371]),
  • Depression (<1% [2/369] vs. <1% [1/371]),
  • Blähungen (<1% [2/369] vs. 0% [0/371]) und
  • Übelkeit (0% [0/369] vs. <1% [2/371]).

Wie bei den Ergebnissen in den Wochen 48 und 96 waren die Veränderungen der Nüchternfette im Allgemeinen günstig für Dovato. In der Dolutegravir/Lamivudin-Gruppe wurde ein Rückgang des Gesamtcholesterins (TC), der Lipoproteine hoher Dichte (HDL), der Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) und der Triglyceride beobachtet, während in der TAF-basierten Gruppe ein Anstieg zu verzeichnen war. In Woche 144 waren die Marker der proximalen tubulären Nierenfunktion in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.

© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare

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