Doxylamin ist ein Antihistaminikum der ersten Generation und wirkt anticholinerg. Es kann allein als kurzzeitiges Beruhigungsmittel und in Kombination mit anderen Medikamenten zur nächtlichen Allergie- und Erkältungsbehandlung eingesetzt werden. Doxylamin wird auch in Kombination mit den Analgetika Paracetamol (Acetaminophen) und Codein als schmerzlinderndes/beruhigendes Präparat verwendet und in Kombination mit Vitamin B6 (Pyridoxin) verschrieben, um bei Schwangeren (als Antiemitikum) die Morgenübelkeit zu verhindern.
Pyridoxin-Doxylamin: Nicht wirksam bei Übelkeit?
20.01.2018 Bisher unveröffentlichte Informationen aus der klinischen Studie, auf die sich die US Food and Drug Administration bezogen hatte, um das am häufigsten verschriebene Medikament gegen Übelkeit in der Schwangerschaft zu genehmigen, deuten darauf hin, dass das Medikament nicht wirksam ist, heißt es in einem neuen Bericht.
Übelkeit und Erbrechen
Forscher am St. Michael’s Hospital erhielten Dokumente von Health Canada, die sich auf die randomisierte klinische Studie beziehen, die 2010 nahelegte, dass Pyridoxin-Doxylamin wirksam Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft reduzieren könne.
Die Studie ergab eine 0,7 Punkte Verbesserung bei den Symptomen gegenüber Placebo auf einer 13-Punkte-Skala. Das Medikament wird als Diclectin in Kanada (Diclegis in den Vereinigten Staaten und Europa) verkauft.
Aber Dr. Nav Persaud am St. Michael’s, sagt, dass der detaillierte 9.000 Seiten starke „Clinical Study Report“ des Herstellers, den er von Health Canada erhalten hatte, spezifizierte, dass die Befunde klinisch nur dann von Bedeutung sein würden, wenn es eine Verringerung der Symptome um drei Punkte gäbe.
„Diese Information war bis jetzt nicht veröffentlicht worden“, sagte er.
Dr. Persaud sagte, dass die 2010 gemeldeten Befunde zwar statistisch signifikant sein könnten, aber nicht groß genug wären, um von Frauen, die das Medikament einnehmen, wahrgenommen zu werden. Am Ende der zweiwöchigen Studie hatten die meisten Frauen, denen ein Placebo verabreicht wurde, wenig oder gar keine Symptome.
Sekundäre Ergebnisse
Persaud sagte, dass es auch eine „selektive Berichterstattung“ über die sekundären Ergebnissen in der Publikation 2010 gab, die Diclegis wirksam erscheinen ließen. Der Bericht von 2010 zeigte offensichtliche Nutzen von Pyridoxin-Doxylamin auf, wie z.B. eine Verringerung der durch Übelkeit und Erbrechen verursachten Arbeitszeitverluste. Diese Arbeit enthielt jedoch keine Ergebnisse, bei denen es keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gab, wie z. B. Zeitverlust durch Haushaltsaufgaben oder eine Reihe von Besuchen bei Gesundheitsdienstleistern.
Die klinische Studie wurde von Duchesnay Inc. gesponsert, dem Hersteller von Diclectin / Diclegis. Es wurde an sechs universitären medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die veröffentlichten Resultate basierten auf 101 Frauen, die Pyridoxin-Doxylamin einnahmen, und einer Kontrollgruppe von 86 Frauen. Die ursprüngliche Einschreibung war höher, aber viele Frauen schieden während der Studie aus.
Dr. Persaud sagte, dass die FDA ihre Entscheidung überdenken sollte. Kliniker könnten aufhören, es zu verschreiben, und schwangere Frauen könnten wirksame Medikamente anstelle von Pyridoxin-Doxylamin einsetzen, sagte er. Seine Analyse wurde in der Online-Zeitschrift PLOS ONE veröffentlicht.
© arznei-news.de – Quelle: PLOS ONE – https://doi.org/10.1371/journal.pone.0189978, Jan. 2018