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Drovelis zur Empfängnisverhütung

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Drovelis zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Drovelis mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

News

EU: Orale Empfängnisverhütung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Drovelis

26.03.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Drovelis (aktive Substanzen sind Estetrol / Drospirenon) der Firma Gedeon Richter Plc. als 14,2 mg / 3 mg Filmtabletten für die orale Empfängnisverhütung.

Wirkstoffe, Wirkung

Die Wirkstoffe von Drovelis sind Estetrol (ein Östrogen) und Drospirenon (ein Gestagen) (ATC-Code: G03AA18).

Estetrol ist ein neues chemisch synthetisiertes Östrogen, das beim Menschen während der Schwangerschaft nur von der Leber des menschlichen Fötus produziert wird und über die Plazenta in den mütterlichen Kreislauf gelangt.

Estetrol unterdrückt die Aktivität des follikelstimulierenden Hormons und stabilisiert das Blutungsmuster.

Drospirenon ist ein bereits bekanntes Progestogen, das die Aktivität des luteinisierenden Hormons unterdrückt. Diese Wirkungen führen zu einer empfängnisverhütenden Wirkung, die auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren beruht, von denen die Hemmung des Eisprungs die wichtigste ist.

Der Nutzen von Drovelis besteht darin, dass es eine orale Verhütung ermöglicht.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Metrorrhagie, Kopfschmerzen, Akne, vaginale Blutungen und Dysmenorrhöe.

Indikation, Anwendung

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

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Orale Empfängnisverhütung.

Bei der Entscheidung, Drovelis zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der jeweiligen Frau berücksichtigt werden, insbesondere die für venöse Thromboembolien (VTE), und wie hoch das VTE-Risiko bei Drovelis im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (CHC) ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Drovelis enthält das Estrogen Estetrol und das Gestagen Drospirenon. Estetrol ist ein Estrogen, das nur während der Schwangerschaft von der Leber des menschlichen Fötus produziert wird.

Estetrol zeigt eine antigonadotrope Aktivität, die durch eine dosisabhängige Abnahme sowohl der Werte des follikelstimulierenden Hormons im Serum (FSH) als auch des luteinisierenden Hormons (LH) gekennzeichnet ist.

Das Gestagen Drospirenon besitzt gestagene, antigonadotrope, antiandrogene und leicht antimineralocorticoide Eigenschaften und hat keine estrogene, glucocorticoide oder antiglucocorticoide Aktivität. Diese Eigenschaften sind pharmakologisch dem natürlichen Hormon Progesteron ähnlich.

Die kontrazeptive Wirkung von Drovelis beruht auf dem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, von denen der wichtigste die Ovulationshemmung ist.

Schwangerschaft / Stillen

Sie dürfen Drovelis während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden. Falls Sie während der Anwendung von Drovelis schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Drovelis abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Falls Sie schwanger werden möchten, können Sie die Anwendung von Drovelis jederzeit beenden.

Drovelis wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Drovelis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf Drovelis zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboemolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2., „Was sollten Sie vor der Einnahme von Drovelis beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Drovelis in Verbindung gebracht:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Gemütserkrankungen und -störungen, Libidostörungen
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen, Übelkeit
  • Akne
  • Brustschmerzen, schmerzhafte Monatsblutungen, vaginale Blutungen (während oder außerhalb der Periode, starke unregelmäßige Blutungen)
  • Gewichtsschwankung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Pilzinfektion, Vaginalinfektion, Harnwegsinfektion
  • Veränderungen des Appetits (Appetitstörung)
  • Depression, emotionale Erkrankung, Angststörung, Stress, Schlafprobleme
  • Migräne, Schwindelgefühl, Kribbeln, Benommenheit
  • Hitzewallung
  • aufgeblähter Bauch, Erbrechen, Durchfall
  • Haarausfall, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), trockene Haut, Hautausschlag, Hautschwellungen
  • Rückenschmerzen
  • geschwollene Brüste, Knoten in der Brust, abnormales Bluten im Genitalbereich, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse (Vorhandensein einer oder mehrerer Zysten in einer Brust), starke Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Menstruationsstörungen, prämenstruelles Syndrom, Kontraktionen der Gebärmutter, Blutungen der Gebärmutter oder der Vagina, einschließlich Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, Vulvovaginalerkrankung (Trockenheit, Schmerzen, Geruch, Unbehagen)
  • Ermüdung, Anschwellen von Körperteilen, z. B. der Knöchel (Ödeme), Brustkorbschmerz, Gefühl der Abnormalität
  • erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Veränderungen bei bestimmten Blutfetten (Lipiden)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen)

  • Brustentzündung
  • gutartige Raumforderung in der Brust
  • Überempfindlichkeit (Allergie)
  • Flüssigkeitsretention, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
  • Nervosität
  • Vergesslichkeit
  • trockenes Auge, verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung
  • Schwindelgefühl
  • hoher oder niedriger Blutdruck, Entzündung einer Vene mit Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis), Krampfadern
  • Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Lippenschwellung, Blähungen, Darmentzündungen, Magenreflux, abnorme Darmkontraktionen
  • allergische Hautreaktionen, goldbraune Pigmentflecken (Chloasma) und andere Pigmentierungsstörungen, männlicher Haarwuchs, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen wie Dermatitis und juckende Dermatitis, Schuppen und ölige Haut (Seborrhö) und andere Hauterkrankungen
  • Muskel- und Gelenkkrämpfe, Schmerzen und Unbehagen
  • Schmerzen im Harnwegsbereich, abnormaler Uringeruch
  • Schwangerschaft, die außerhalb der Gebärmutter auftritt (ektopische Schwangerschaft);
  • Ovarialzyste, erhöhter spontaner Milchfluss, Beckenschmerzen, Brustverfärbung, Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Erkrankung des Endometriums, Erkrankung der Brustwarzen, abnorme Uterusblutungen
  • Unwohlsein und allgemeines Unbehagen, erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen
  • Blutdruckanstieg, Veränderungen der Blutwerte (abnormer Nierenfunktionstest, erhöhtes
    Kalium im Blut, erhöhte Glucose im Blut, vermindertes Hämoglobin, verringerte Eisenspeicher im Blut, Blut im Urin)
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, im Magen/Darm, in den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 25.05.2021

EU: Orale Kontrazeption – Die Europäische Kommission erteilt Drovelis die Zulassung

25.05.2021 Die Europäische Kommission hat am 20.05.2021 dem Medikament Drovelis (Wirkstoffe sind Drospirenon und Estetrol) der Firma Gedeon Richter Plc. die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Drovelis zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Drovelis mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EC

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