Update 20.12.2014 – EU-Zulassung (s.u.)* Der CHMP hat am 23. Oktober 2014 beschlossen, die Zulassung des Arzneimittels Duavive (Bazedoxifen/Östrogen) 0,45 mg / 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von Östrogenmangelerscheinungen zu empfehlen.
Die Empfehlung gilt für postmenopausale Frauen mit Gebärmutter (mit mindestens 12 Monaten seit der letzten Menstruation), für die eine Gestagen-haltige Therapie nicht geeignet ist. Die Erfahrung in der Behandlung älterer Frauen als 65 Jahren sind begrenzt.
Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Pfizer Limited.
Die Wirkstoffe sind konjugierte Östrogene und Bazedoxifen.
Chemische Strukturformel von Bazedoxifen
Die Vorteile, die Duavive mit sich bringt, sind folgende:
Konjugierte Östrogene ersetzen den Verlust der Östrogenproduktion bei menopausalen Frauen und lindern die menopausalen Beschwerden. Da Östrogene das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut fördern, erhöhen sie unbehindert das Risiko für Endometrium-Hyperplasie und Krebs. Die Zugabe von Bazedoxifen, das als Östrogen-Rezeptor-Antagonist in der Gebärmutter wirkt, reduziert das Östrogen-induzierte Risiko von
Endometriumhyperplasie.
Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung bei mehr als 10% der Patienten in klinischen Studien war Bauchschmerz.
Weitere häufigere Nebenwirkungen waren:
- Rückenschmerzen,
- Entzündungen von Nase und Hals und
- Kopfschmerzen.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Duavive soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
Update 20.12.2014 – EU-Zulassung für Duavive
Die EU-Kommission hat am 18.12.2014 Duavive (aktive Substanzen sind Bazedoxifen und konjugierte Östrogene) für die Behandlung von Östrogenmangelerscheinungen bei postmenopausalen Frauen mit einer Gebärmutter (mit mindestens 12 Monaten seit der letzten Menstruation) zugelassen, für die eine Behandlung mit Gestagen-haltiger Therapie nicht geeignet ist. Für Frauen, älter als 65 Jahre, ist die Wirkung begrenzt.
Inhaber der Zulassung ist Pfizer Limited.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2014