Finafloxacin (Xtoro)

FDA-Zulassung von Xtoro bei Otitis externa

19.12.2014 Die US Food and Drug Administration hat heute Xtoro (Wirkstoff ist Finafloxacin), ein neues Medikament zur Behandlung der akuten Otitis externa, auch als ‚Schwimmer-Ohr‘ bekannt, zugelassen.

Akute Otitis externa ist eine Infektion im äußeren Ohr und Gehörgang, die normalerweise durch Bakterien im Ohrkanal entsteht. Aktivitäten, bei denen oft Wasser in das Ohr dringt, verursachen eine feuchte Umgebung, in der Bakterien manchmal wachsen können. Die Infektion verursacht eine Entzündung des Gehörgangs und führt zu Schmerzen, Schwellung, Rötung des Ohrs und Ausfluss aus dem Ohr.

Xtoro wurde als Ohrentropfen genehmigt, um akute Otitis externa zu behandeln, die durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus verursacht wurde. Xtoro ist das neueste Medikament, das zur Fluorchinolon antimikrobiellen Wirkstoffklasse gehört, und von der FDA zugelassen wurde.

Sicherheit und Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Finafloxacin wurden in erster Linie in zwei klinischen Studien mit 1.234 Teilnehmern im Alter zwischen 6 Monaten und 85 Jahre, die randomisiert Xtoro oder ein Placebo (eine Lösung ohne Fluorchinolon) erhielten, festgestellt. Eine klinische Heilung wurde erreicht, wenn Gehörempfindlichkeit, Rötung und Schwellung sich vollständig auflösten.

Von 560 Teilnehmern mit bestätigter akuter Otitis externa durch Pseudomonas aeruginosa oder Staphylococcus aureus erreichten 70 Prozent der mit Finafloxacin Behandelten eine klinische Heilung gegenüber 37 Prozent der Vergleichsgruppe. Außerdem reduzierte Xtoro besser die Bakterien und schneller die Ohrenschmerzen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von mit Xtoro behandelten Teilnehmer waren Juckreiz des Ohres (Pruritus) und Übelkeit.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2014



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