Positive Daten aus zwei Phase-3-Studien mit Dupixent® (Dupilumab) bei Prurigo nodularis in Nature Medicine veröffentlicht
08.05.2023 Positive Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien mit Dupixent® (Dupilumab) bei Erwachsenen mit unkontrollierter Prurigo nodularis wurden in Nature Medicine veröffentlicht.
Diese ersten veröffentlichten Phase-3-Ergebnisse zu dieser Krankheit zeigen, dass Dupixent im Vergleich zu Placebo den Juckreiz (den primären Endpunkt) und die Hautläsionen deutlich reduziert. Dupixent verbesserte auch signifikant die gesundheitsbezogene Lebensqualität und verringerte gleichzeitig die Messwerte für Hautschmerzen und Symptome von Angst und Depression.
Über die Dupixent Prurigo-Nodularis-Studien
Die doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien PRIME und PRIME2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei 311 Erwachsenen mit unkontrollierter Prurigo nodularis. In PRIME und PRIME2 wurde als primärer Endpunkt der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch eine ≥4-Punkte-Reduktion der Worst-Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]) nach 24 bzw. 12 Wochen untersucht.
Weitere Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit klarer oder fast klarer Haut nach 24 Wochen (gemessen durch einen Wert von 0 oder 1 auf der Investigator’s Global Assessment PN-Stage [IGA PN-S]), die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index [DLQI]), die Verbesserung der Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala) und die Verbesserung der Symptome von Angst und Depression gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]).
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 24 Wochen lang alle zwei Wochen 300 mg Dupilumab oder Placebo subkutan.
In beiden Studien wurden alle vorab spezifizierten primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. Eine ≥4-Punkte-Reduktion des WI-NRS in Woche 24 wurde in den Dupilumab-Studienarm von 60,0 % und in dem Placebo-Arm von 18,4 % der Patienten in der PRIME-Studie (95 % Konfidenzintervall (KI): 27,8-57,7 für den Unterschied, P < 0,001) und in Woche 12 von 37,2 % bzw. 22,0 % der Patienten in der PRIME2-Studie (95 % KI, 2,3-31,2; P = 0,022) erreicht.
Dupilumab zeigte im Vergleich zu Placebo bei Prurigo nodularis klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen bei Juckreiz und Hautläsionen.
Die Sicherheit entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02320-9
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