Dupilumab (Dupixent) – Ösophagitis, Speiseröhrenentzündung

Medikament wird eingesetzt (s. dort) bei: Atopischer Dermatitis (Neurodermitis / Atopischem Ekzem); Asthma, Ösophagitis, Speiseröhrenentzündung

Eosinophile Ösophagitis: Positive Phase-2-Ergebnisse für Dupilumab

17.10.2017 Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben positive Ergebnisse einer Phase-2-Studie mit Dupilumab (Dupixent) bei Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer eosinophiler Speiseröhrenentzündung bekanntgegeben.

Die Studie zeigte, dass Patienten, die wöchentlich Dupilumab erhielten, eine signifikante Verbesserung der Schluckfähigkeit im Vergleich zu Placebo berichteten. Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem World Congress of Gastroenterology.

Schluckfähigkeit

Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des Straumann Dysphagia Instrument (SDI)-Scores von der Baseline zur Woche 10, ein vom Patienten berichtetes Maß für Schluckbeschwerden auf einer Skala von 0-9 Punkten, wobei 9 auf schwerere Symptome hinweist.

Insgesamt 47 Patienten wurden randomisiert auf zwei Behandlungsgruppen in dieser 12-wöchigen Studie und beide Gruppen hatten einen mittleren Baseline-SDI-Score von 6,4.

Die Patienten erhielten Dupilumab 300 mg wöchentlich nach einer 600 mg Einzeldosis oder einem Placebo.

In Woche 10 berichteten Patienten, die 300 mg wöchentlich erhielten, dass sich die Schluckfähigkeit signifikant verbesserte, mit einer Verringerung des SDI-Scores um 3 Punkte (45 Prozent Verbesserung) im Vergleich zu 1,3 (19 Prozent Verbesserung) bei Patienten, die Placebo erhielten (p=0,0304).

Sekundäre Endpunkte

Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalteten Maße zu den Auswirkungen von Dupixent auf endoskopische und histopathologische Werte der Krankheitsschwere sowie Symptome. Die Ergebnisse sind:

  • Die mittlere Veränderung des Eosinophilen endoskopischen Referenzwertes für Esophagitis (EoE-EREFS) wurde signifikant um 1,9 Prozent gegenüber dem Ausgangswert (48 Prozent Verbesserung) bei Patienten verringert, die wöchentlich Dupilumab erhielten, verglichen mit 0,3 (7 Prozent Verbesserung) bei Patienten, die 12 Wochen lang Placebo erhielten (p=0,0006). EoE-EREFS ist ein visuelles Maß für den Schweregrad der Erkrankung (Entzündung und Fibrose in der Speiseröhre) auf einer Skala von 0-8 Punkten, wobei 8 auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Der durchschnittliche Ausgangswert für die Dupilumab-Gruppe lag bei 3,9 und für die Placebo-Gruppe bei 4,3.
  • Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der intraepithelialen Eosinophilen in der Spitze von der Grundlinie bis zur 12. Woche wurde bei Patienten, die wöchentlich mit Dupilumab behandelt wurden, signifikant um 93 Prozent gegenüber den Patienten, die Placebo erhielten, verringert (p<0,0001).
  • Die mittlere prozentuale Veränderung in einem zusammengesetzten Maß für Symptome und Lebensqualität, gemessen am Eosinophile Esophagitis Symptom-Aktivitätsindex (EEsAI), wurde bei Patienten, die wöchentlich Dupixent erhielten, um 35 Prozent verbessert (obwohl nicht statistisch signifikant), verglichen mit einer Verbesserung um 11 Prozent bei Patienten, die 10 Wochen lang Placebo erhielten (p=0,085).

Es gab keine neuen signifikanten Sicherheitsbedenken in dieser Studie. An der Injektionsstelle wurden höhere Reaktionsraten bei Dupilumab im Vergleich zu Placebo beobachtet.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Okt. 2017

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