Epcoritamab bei follikulärem Lymphom

Der CHMP der EMA befürwortet die Zulassung von Epcoritamab (TEPKINLY®) für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem / refraktärem follikulärem Lymphom

Epcoritamab bei follikulärem Lymphom

28.06.2024 AbbVie berichtet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die bedingte Zulassung von Epcoritamab (TEPKINLY®, dem ersten und einzigen T-Zell-bindenden bispezifischen Antikörper, der subkutan (unter die Haut) verabreicht wird), als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr vorangegangenen Therapien empfiehlt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über diese Indikation für Epcoritamab wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Die Stellungnahme des CHMP stützt sich auf Daten zum Gesamtansprechen und zum vollständigen Ansprechen aus der klinischen Phase-1/2-Studie EPCORE® NHL-1, in der 128 Patienten mit R/R FL nach zwei oder mehr vorangegangenen Therapielinien mit Epcoritamab behandelt wurden. Die Studie schloss Patienten ein, die sowohl auf eine monoklonale Anti-CD20-Antikörpertherapie als auch auf einen Alkylierungswirkstoff refraktär waren, Patienten, die auf die letzte vorherige Behandlung refraktär waren, und Patienten, deren Krankheit innerhalb von zwei Jahren nach der ersten systemischen Therapie fortschritt. Das Sicherheitsprofil von Epcoritamab in der zulassungsrelevanten Kohorte war vergleichbar mit den Berichten über die Epcoritamab-Monotherapie in der zulassungsrelevanten EPCORE-Kohorte NHL-1 diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

News zu: Epcoritamab bei follikulärem Lymphom

Positive Topline-Ergebnisse der Phase 1/2 EPCORE NHL-1-Studie zur Untersuchung von Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) bei Patienten mit rezidiviertem / refraktärem follikulärem Lymphom (FL)

Epcoritamab bei follikulärem Lymphom

28.06.2023 AbbVie und Genmab haben die ersten Ergebnisse aus der Kohorte von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) der klinischen Phase-1-Studie EPCORE™ NHL-1 bekanntgegeben, in der Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20, ein bispezifischer T-Zell-Antikörper, der subkutan verabreicht wird) untersucht wird.

Die Studienkohorte umfasst 128 erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) FL, die mindestens zwei oder mehr systemische Therapielinien erhalten haben. 70,3 Prozent der Patienten waren doppelt refraktär gegenüber einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper und einem Alkylierungsmittel.

Epcoritamab wird gemeinsam von AbbVie und Genmab im Rahmen der Onkologie-Kooperation der Unternehmen entwickelt.

EPCORE™ NHL-1 Studie

Bei EPCORE™ NHL-1 handelt es sich um eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Epcoritamab, die aus drei Teilen besteht: einem Phase-1-Teil zur Dosiseskalation beim Menschen, einem Phase-2a-Expansionsteil und einem Phase-2a-Optimierungsteil. Die ersten Ergebnisse dieser Kohorte zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 82 Prozent, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bestätigt wurde, was den im Protokoll festgelegten Schwellenwert für die Wirksamkeit übertraf. Die beobachtete mediane Dauer des Ansprechens (DOR) wurde nicht erreicht, so dass eine längere Nachbeobachtung erforderlich sein wird. Die mediane Anzahl der vorangegangenen Therapielinien in dieser Kohorte betrug drei (Range: zwei bis vier Therapielinien).

Zum Zeitpunkt dieser Analyse wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitssignale für Epcoritamab beobachtet. Das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis war das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) mit 66,4 Prozent (1,6 Prozent Grad 3 oder höher). Die Optimierungsphase der Studie wird fortgesetzt, um alternative Step-up-Dosierungsschemata zu untersuchen, die dazu beitragen sollen, das CRS-Risiko weiter zu verringern; die vorläufigen Daten sind ermutigend, schreibt AbbVie.

Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden auf einer künftigen medizinischen Tagung vorgestellt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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