Dutrebis

EU-Zulassungsempfehlung bei HIV-1

23.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, das Medikament Dutrebis (aktive Substanzen Lamivudin / Raltegravir) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited zur Behandlung des humanen Immunschwächevirus (HIV-1) zuzulassen.

Das Medikament soll bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg angezeigt sein.

Die Wirkstoffe von Dutrebis sind Lamivudin / Raltegravir, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Mit Dutrebis kann die tägliche Tabletten-Last, unter Beibehaltung einer vergleichbaren Wirksamkeit im Vergleich zu der Dosierung mit den einzelnen Wirkstoffen, reduziert werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten während der Behandlung mit den einzelnen Komponenten Lamivudin und Raltegravir beobachteten Nebenwirkungen waren

  • Kopfschmerzen,
  • Übelkeit,
  • Unwohlsein,
  • Müdigkeit,
  • nasale Symptome,
  • Durchfall und
  • Husten.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Dutrebis soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015

EU-Zulassung

05.04.2015 Die Europäische Kommission hat Dutrebis der Firma Merck Sharp & Dohme Limited mit den aktiven Substanzen Lamivudin und Raltegravir bei HIV zugelassen.

DUTREBIS ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV 1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg ohne aktuelle oder ältere Hinweise auf virale Resistenz auf antivirale Mittel der INSTI (Integrase Strangtransfer-Inhibitor) und NRTI (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor) Klassen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, April 2015



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