Levofloxacin (Tavanic, Quinsair)

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Antibiotika – Fluorchinolon

Levofloxacin ist ein Antibiotikum und gehört zur Gruppe der Fluorchinolone. Handelsnamen: Tavanic, Levaquin, Cravit, Oftaquix, Quinsair.

Tavanic: Warnung

Die EMA und die BfArM haben eine Warnung zu Tavanic (Levofloxacin) und deren Generika betreffend der Indikation und der Nebenwirkungen herausgegeben.

Hinweise auf neue schwerwiegende Nebenwirkungen

Tavanic / Levofloxacin

Levofloxacin / Tavanic

Bei den neuen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Levofloxacin handelt es sich um folgende, die in den Beipackzettel aufgenommen werden sollen:

  •  mögliches hypoglykämisches Koma
  •  Auftreten von ventrikulärer Arrhythmie und Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann
  •  tödlich verlaufende Fälle akuten Leberversagens
  •  benigne intrakranielle Hypertonie
  •  vorübergehender Verlust des Sehvermögens
  •  Pankreatitis
  •  Symptomverschlimmerung einer bestehenden Myasthenia gravis
  •  Risse von Bändern und Muskeln
  •  Verlust des Hörens

Einschränkung der Indikation von Tavanic

Im Anwendungsbereich sollen künftig folgende Einschränkungen für Tavanic gelten:

  • Einschränkung der Anwendung nun auf: komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
  • Einschränkung auf unkomplizierte Zystitis.
  • Tavanic soll nur noch Mittel zweiter Wahl sein bei: akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, akuter bakterielle Sinusitis, ambulant erworbener Pneumonie und komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Sept. 2012

Quinsair

EU-Zulassungsempfehlung für Quinsair bei chronischen Lungeninfektionen

19.12.2014 Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, Quinsair, 240 mg, Lösung für einen Vernebler (mit der aktiven Substanz Levofloxacin) zur Kontrolle chronischer Lungeninfektionen aufgrund von Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose, zuzulassen.

Antragsteller für das Arzneimittel ist die Firma Aptalis Pharma SAS.

Der Wirkstoff von Quinsair ist Levofloxacin, antibakterielles Fluorchinolon mit dem ATC-Code J01MA12, das bakterielle DNA-Gyrase und Topoisomerase IV Enzyme hemmt.

Der Vorteil von Quinsair ist seine Fähigkeit, einer Verschlechterung der Atemfunktion bei zystischen Fibrose-Patienten vorzubeugen, wie aus Daten einer Phase-2 (MPEX 204) und zwei Phase-3-Studien (MPEX 207-209) abzuleiten ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind

  • Husten / produktiver Husten,
  • Geschmacksstörungen und
    Ermüdung / Asthenie.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Quinsair soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2014

EU-Zulassung von Quinsair

08.04.2015 Quinsair der Firma Aptalis Pharma SAS mit der aktiven Substanz Levofloxacin wurde für die Behandlung von chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, April 2015

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