Immunsuppressiva
Eculizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und zur Prävention von Transplantatabstoßung bei Organtransplantationen zum Einsatz kommt.
Der ATC-Code ist L04AA25; der Handelsname ist Soliris.
News zu Eculizumab
- 25.08.2023 Eculizumab und das atypische hämolytisch-urämische Syndrom (aHUS). Studie bestätigt hohe Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung der seltenen Nierenerkrankung
- 23.06.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bei Patienten ab 6 Jahren, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind.
- 29.08.2019 Europäische Kommission erweitert Zulassung auf NMOSD-Indikation.
- 26.07.2019 Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung in der EU: Soliris soll für die Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen bei erwachsenen Patienten indiziert sein, die Anti-Aquaporin-4 (AQP4) Antikörper-positiv sind und einen schubförmigen Verlauf der Erkrankung aufweisen.
- 28.06.2019 Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen: FDA-Zulassung … zum Artikel
- 05.05.2019 Medikament reduziert das Risiko eines Rückfalls bei Neuromyelitis optica
- 22.08.2017 Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis: EU-Zulassung
- 23.06.2017 EU: Empfehlung, die Zulassung auf refraktäre generalisierte Myasthenia gravis bei Patienten zu erweitern, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor Antikörper-positiv sind
- 23.12.2016 Verzögerte Transplantatfunktion: Primärer Endpunkt nicht erreicht
- 27.02.2015 EU-Zulassungserweiterung bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie empfohlen
- Soliris bei Organtransplantationen Orphan-Drug-Status
Soliris bei Organtransplantationen Orphan-Drug-Status
Die Europäische Kommission hat Soliris (aktive Substanz Eculizumab) den Orphan-Drug-Status für die Prävention von Transplantatabstoßung bei Organtransplantationen gewährt.
„Abstoßung nach der Transplantation ist ein gravierendes und potenziell verheerendes Ereignis für Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen, aufgrund der sehr realen Gefahr des Verlustes des transplantierten Organs“, sagte Martin Mackay von Alexion Pharmaceuticals.“ Durch gezielte Hemmung hat Soliris das Potenzial, das Risiko einer Abstoßung zu senken, wodurch es zu verbesserten klinischen Ergebnissen für diese Patienten kommen kann.
Das Biopharma-Unternehmen untersucht Soliris auch auf eine mögliche Prävention akuter Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) bei Nierentransplantatempfängern und die Prävention von verzögerter Transplantatfunktion (DGF) bei Patienten, die Nierentransplantationen verstorbener Spender erhalten.
Eculizumab ist ein monoklonaler Antikörper und wurde bereits für sehr seltene Krankheiten und in den USA, der EU, Japan und anderen Ländern für die Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und das atypische hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) zugelassen.
Hersteller von Soliris ist die Firma Alexion Pharmaceuticals.
© arznei-news.de – Quelle: Alexion Pharmaceuticals, April 2014
EU-Zulassungserweiterung bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie empfohlen
27.02.2015 Der CHMP der EMA empfiehlt, die Zulassung für Soliris zu erweitern. Das Medikament mit der aktiven Substanz Eculizumab ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Patienten mit
– Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH).
Es liegen Belege für einen klinischen Nutzen bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen vor, die auf hohe Krankheitsaktivität hinweisen, unabhängig von einer Transfusion in der Anamnese.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2015
Verzögerte Transplantatfunktion: Primärer Endpunkt nicht erreicht
23.12.2016 Alexion Pharmaceuticals hat Ergebnisse der PROTECT-Studie veröffentlicht, einer Phase 2/3-Zulassungsstudie zu Eculizumab (Soliris) zur Prävention der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) nach einer Nierentransplantation bei erwachsenen Empfängern einer Spenderniere.
Der primäre Endpunkt der Inzidenz von DGF mit einem Zwei-Dosis-Regime im Vergleich zu Placebo erreichte nicht die statistische Signifikanz.
Die verzögerte Transplantatfunktion ist eine frühe und schwerwiegende Komplikation der Organtransplantation, bei der das transplantierte Organ nach der Transplantation nicht normal funktioniert, und war in der Studie als Voraussetzung für die Dialyse in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation definiert worden.
Der primäre Endpunkt umfasste auch die Inzidenz von Tod, Transplantatverlust und Verlust im Follow-up, einschließlich Abbruch.
© arznei-news.de – Quelle: Alexion Pharmaceuticals, Dez. 2016
Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis: EU-Zulassung
22.08.2017 Alexion Pharmaceuticals hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Indikation für Soliris (Wirkstoff Eculizumab) auf die Behandlung von refraktärem generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei Erwachsenen erweitert hat, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) Antikörper positiv sind.
Das Medikament ist die erste und einzige Komplement-basierte Therapie, die in der Europäischen Union für diese sehr seltene Untergruppe von Patienten zugelassen ist. Patienten mit refraktärer gMG können Probleme beim Gehen, Sprechen, Schlucken und normalen Atmen haben – trotz der Therapien, die derzeit bei MG zum Einsatz kommen.
Exazerbationen und Krisen ihrer Erkrankung können Krankenhausaufenthalt und Intensivmedizin nötig machen und lebensbedrohlich sein. Soliris wird für diese neue Indikation zunächst in Deutschland gestartet und Alexion evaluiert den Start in weiteren EU-Ländern.
Die Zulassung der erweiterten Indikation für Eculizumab basiert auf umfassenden klinischen Daten aus der Phase-3-Studie REGAIN (MG-301) und ihrer langjährigen Open-Label-Erweiterungsstudie (MG-302).
© arznei-news.de – Quelle: EC, Aug. 2017