- 21.06.2016 FDA überprüft Mitsubishis ALS-Medikament
- 08.05.2017 ALS: FDA-Zulassung für Radicava
FDA überprüft Mitsubishis ALS-Medikament
21.06.2016 US-Regulierungsbehörden haben angekündigt, Edaravon (Handelsname ist Radicava in den USA; Radicut in Japan) für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) – eine schnell fortschreitende neurologische Erkrankung – zu überprüfen.
Edaravon (MCI-186) wird als Radikalenfänger beschrieben, von dem angenommen wird, dass es die Effekte von oxidativem Stress, einem wahrscheinlichen Faktor bei der Entstehung und Progression von ALS, verringern kann.
Das Medikament wurde bereits Orphan-Drug-Status in den USA und Europa gewährt, und die Antragstellung wird durch die gleichen Daten unterstützt, die zur Zulassung in Japan und Südkorea im vergangenen Jahr führten.
Die in diesem Jahr auf dem Meeting der American Academy of Neurology präsentierte Phase-III-Studie erreichte ihren primären Endpunkt der mittleren Veränderung der ALS Functional Rating Scale-Revised nach 24 Wochen im Vergleich zur Standardtherapie.
Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsansätzen, die auf den Verlauf dieser verheerenden Erkrankung einwirken, sagte Lucie Bruijn von der ALS-Association.
© arznei-news.de – Quelle: Mitsubishi Tanabe, Juni 2016
ALS: FDA-Zulassung für Radicava
08.05.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat Radicava (Wirkstoff ist Edaravon) zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) – auch unter dem Namen Lou-Gehrig-Krankheit bekannt – zugelassen.
Das Arzneimittel ist eine intravenöse Infusion. Es wird anfänglich für 14 Tage mit täglicher Dosierung verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen medikamentenfreien Phase. Nachfolgende Behandlungszyklen bestehen aus einer Dosierung an 10 von 14 Tagen, gefolgt von 14 medikamentenfreien Tagen.
ALS
ALS ist eine seltene Krankheit, die die Nervenzellen angreift und zerstört, die die willkürlichen Muskeln kontrollieren. Die Amyotrophe Lateralsklerose gehört zur Gruppe der Motoneuron-Krankheiten und ist eine nicht heilbare degenerative Erkrankung des motorischen Nervensystems. Die Nerven verlieren die Fähigkeit, spezifische Muskeln zu aktivieren, was zu einer Schwächung der Muskeln und zu Lähmungen führt.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Radicava bei der Behandlung von ALS wurde in einer sechsmonatigen klinischen Studie in Japan überprüft. In der Studie wurden 137 Teilnehmer randomisiert auf Edaravon oder Placebo.
In der 24. Woche wurden die Gruppen klinisch auf ihre Leistungsfähigkeit bewertet, wobei die Teilnehmer der Edaravon-Gruppe eine geringere Progression der Krankheit bzw. eine geringere Symptomschwere im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigten.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die von klinischen – mit Radicava behandelten – Studienteilnehmern berichtet wurden, waren Blutergüsse (Kontusionen) und Gangstörungen.
Radicava ist auch mit schweren Risiken verbunden, die sofortige medizinische Versorgung erfordern, wie Nesselsucht, Schwellungen oder Kurzatmigkeit und allergische Reaktionen auf Natriumbisulfit, ein Inhaltsstoff des Medikaments. Natriumbisulfit kann anaphylaktische Symptome verursachen, die bei Menschen mit Sulfitempfindlichkeit lebensbedrohlich sein können.
Die FDA gewährte diesem Medikament Orphan-Drug-Status, wodurch sie die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten unterstützen und fördern wollen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2017
Wird das Medikament schon in Deutschland verschrieben, die frau meines Onkels der un Italien lebt,,,seine Frau hat ALS, in Turin / Italien sagte man ihm daß dieses Medikament noch nicht verschrieben wird, er würde auch nach Deutschland reisen und seine Frau hier behandeln lassen, aber auf seine Anfrage an mich vor Stunden, hab ich mich erst jetzt mit dieser Studie beschäftigt, aber ich ersehe aus keinem bericht, ob das Medikament jeder erkrankte Anspruch hat. Würde mich freuen um Antwort.. Danke..