Laquinimod (Nerventra)

Immunmodulatoren

Laquinimod: Keine Zulassungsempfehlung

Der CHMP* empfiehlt, Nerventra (Wirkstoff Laquinimod) von der Firma Teva Pharma GmbH für die Behandlung von Multiple Sklerose nicht zuzulassen.

Ablehnung: Nerventra - Multiple SkleroseDer CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse aus den Tierstudien, die ein höheres Auftreten von Krebserkrankungen nach langfristiger Exposition gegenüber Laquinimod zeigten, und es wurde festgestellt, dass ein ähnliches langfristiges Krebsrisiko
beim Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere wenn man bedenkt, dass die Wirkweise von Nerventra im Körper unklar ist.

Es besteht auch eine potentielle Gefahr (wiederum in Tierversuchen) von Auswirkungen auf das ungeborene Kind, wenn Nerventra von schwangeren Frauen eingenommen wird.

*CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde)

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2014

Medikament erreicht primären Endpunkt nicht

09.05.2017 Teva Pharmaceutical Industries und Active Biotech berichten, dass die CONCERTO-Studie zu Laquinimod bei Patienten mit rezidivierender remittierender Multiple Sklerose (RRMS) ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.

Der primäre Endpunkt in CONCERTO – die Auswertung von Laquinimod (0,6 mg / tägliche Kapseln) gegenüber Placebo zur Bewertung der Zeit bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CDP) nach mindestens 3 Monaten – wurde nicht erreicht. (Hazard Ratio von 0,937, p = 0,7057).

Sekundäre Endpunkte

Daten zum sekundären Endpunkt zeigen, dass die gemessene Veränderung des Hirnvolumens – ein Indikator für eine Behinderung im Laufe der Zeit – im Vergleich zur Baseline positiv war (40% Verbesserung gegenüber Placebo nach 15 Monaten, p <0,0001), schreibt Teva Pharmaceutical.

Weitere erfreuliche Ergebnisse waren die sekundären Endpunkte der Zeit bis zum ersten Rückfall (Risiko um 28% reduziert, p = 0,0001) und der explorative Endpunkt der annualisierten Rezidivrate (Risiko um 25% reduziert, p = 0,0001). Wie bei dem primären Endpunkt erreichten die sekundären Endpunkte, die die Zeit bis CDP nach 6 und 9 Monaten maßen, keine Signifikanz.

Beim explorativen Endpunkt der Reduktion der Anzahl der Gadolinium-verstärkenden T1-Läsionen im Monat 15 zeigte Laquinimod eine Reduktion von 30% (p = 0,004), berichtet das Unternehmen.

Nebenwirkungen

Das klinische Sicherheitsprofil von Laquinimod 0,6 mg täglich, das zuvor mit über 12.000 Patienten-Expositionsjahren untersucht wurde, wurde in CONCERTO bestätigt. Unerwünschte Ereignisse, die von 5% oder mehr von CONCERTO-Patienten mit 0,6 mg täglich berichtet wurden, waren Kopfschmerzen (17%), Nasopharyngitis (9%), Rückenschmerzen (7%) und Arthralgie (5%).
© arznei-news.de – Quelle: Teva Pharmaceutical Industries, Mai 2017



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