Edoxaban (Lixiana)

Edoxaban (INN Codenamen DU-176b, Handelsnamen Lixiana, Savaysa, Roteas) ist ein gerinnungshemmendes Medikament – ein sogenanntes Direktes orales Antikoagulans (DOAK), das als direkter Faktor-Xa-Inhibitor wirkt. Es wird von Daiichi Sankyo entwickelt. Es wurde im Juli 2011 in Japan für die Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach orthopädischen Operationen der unteren Gliedmaßen zugelassen. Es wurde inzwischen auch durch die FDA für die Prävention von Schlaganfällen und Nicht-ZNS systemischen Embolien genehmigt.

FDA genehmigt Anti-Gerinnungsmedikament Savaysa bei Herzrhythmusstörung

11.01.2015 Ein neues Anti-Gerinnungsmedikament zur Prävention von gefährlichen Blutgerinnseln und Schlaganfällen bei Menschen mit einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörung wurde von der FDA zugelassen.

Vorhofflimmern

Savaysa (Wirkstoff Edoxaban; in der EU unter dem Namen Lixiana) wurde bei Personen mit Vorhofflimmern, das nicht durch ein Herzklappenproblem ausgelöst wird, zugelassen. Vorhofflimmern – die häufigste Form von Herzrhythmusstörung – erhöht das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln, die im Gehirn einen Schlaganfall verursachen können.

Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Edoxaban wurde bereits für die Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie bei Patienten zugelassen, die bereits für fünf bis 10 Tage mit einem injizierten oder infundierten Antigerinnungsmittel behandelt wurden laut der FDA.

Wirksamkeit

Die FDA-Zulassung von Savaysa basiert auf klinischen Studien mit mehr als 29.000 Personen.edoxaban

Bei Patienten mit Vorhofflimmern, reduzierte Edoxaban das Schlaganfallrisiko genausogut wie Warfarin, ein häufig eingesetzter Blutverdünner, aber mit weniger schweren Blutungen, berichtete die Agentur.

Bei der Behandlung von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose hatten etwas mehr Warfarin-einnehmende Patienten ein Rezidiv im Vergleich zu denen unter Edoxaban (3,5 Prozent gegenüber 3,2 Prozent).

Das von der Firma Daiichi Sankyo entwickelte Medikament (vorheriger Name DU-176b) ist ein gerinnungshemmender Wirkstoff, das als direkter Faktor-Xa-Hemmer wirkt.

Savaysa trägt eine „boxed warning“ für Ärzte, dass das Medikament weniger wirksam bei Patienten mit schlechter Nierenfunktion ist. Sie empfiehlt, diesen Patienten eine andere Form von Gerinnungshemmer zu geben.

Savaysa wird von Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan hergestellt.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Jan. 2015

EU-Zulassungsempfehlung für Lixiana bei Schlaganfällen, Embolien

24.04.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassung für das Medikament Lixiana der Daiichi Sankyo Europe GmbH mit der aktiven Substanz Edoxaban.

Lixiana soll zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Vorhofflimmern, Prävention und Behandlung von venösen Thromboembolien angezeigt sein.

Lixiana soll mit 15 mg, 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den Handel kommen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind kutane Weichteilblutungen (bis zu 5,9%), Nasenbluten (bis zu 4,7%) und vaginale Blutung. Blutungen können an einer beliebigen Stelle auftreten, und schwere und sogar lebensgefährliche Folgen haben.
Andere häufige Nebenwirkungen bei Edoxaban waren Anämie, Hautausschlag und Erhöhung der Leberwerte.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April. 2015

EU-Zulassung für den Blutverdünner Lixiana von Daiichi Sankyo

25.06.2015 Daiichi Sankyos einmal täglich verabreichter Blutverdünner Lixiana wurde für die Schlaganfallprophylaxe und zur Vorbeugung und Behandlung bestimmter Blutgerinnseln in der EU zugelassen.

Die Europäische Kommission genehmigt den Einsatz des Wirkstoffes Edoxaban bei Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nonvalvularen Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z.B. Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, sowie zur Behandlung und Prävention tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE).

Lixiana ist ein einmal täglich verabreichter selektiver Faktor Xa-Hemmer, der in klinischen Studien eine vergleichbare Wirksamkeit mit dem Antikoagulans Warfarin zeigte, aber ein überlegenes Sicherheitsprofil hat: Das Risiko schwerer Blutungen war deutlich reduziert (2,75% vs. 3,43% pro Jahr in der Schlaganfallprävention-Studie).

Das Medikament wird bereits in den USA, Japan und der Schweiz vertrieben und regulatorische Bewertungen in anderen Ländern sind im Gange.
© arznei-news.de – Quelle: Daiichi Sankyo, Juni 2015

IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen als Prophylaxe bei Vorhofflimmern

09.11.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sieht in Lixiana bei der Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien bei Patienten mit NVAF und mindestens einem weiteren Schlaganfallrisikofaktor einen beträchtlichen zusätzlichen Nutzen.

Laut IQWiG traten Schlaganfälle, Blutungen und schwere Nebenwirkungen unter dem Medikament seltener auf im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit dem Medikament Warfarin.

Einige Vorteile des Medikaments für verschiedene Endpunkte traten nur bei Patientinnen auf. Bei Frauen und Männern mit hohem Risiko für einen Schlaganfall traten weniger – zu Behinderungen führende – Schlaganfälle auf.

Hinsichtlich einer Bewertung für die Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien fehlen allerdings geeignete Auswertungen, schreibt das IQWiG.

Zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) von Edoxaban auf der Seite des IQWiG.

Vorhofflimmern: Neue Antikoagulans-Option vor Kardioversion

04.09.2016 Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die Antikoagulation benötigen, bevor sie sich der elektrischen Korrektur ihres anormalen Herzschlags unterziehen (Kardioversion), können von einer Behandlung mit Edoxaban (Handelsname Lixiana) profitieren – ein nicht-Vitamin-K-Antagonist (VKA) und zu den neuen oralen Antikoagulanzien (NOAC) gehörend – laut den Ergebnissen der ENSURE-AF-Studie.

Die Phase 3b-Studie beinhaltete 2.199 Patienten mit dokumentierten nicht-valvulärem AF, die für eine elektrische Kardioversion nach Antikoagulationstherapie vorgesehen waren.

Insgesamt erhielten 1.095 Patienten randomisiert Edoxaban und 1.104 Enoxaparin / Warfarin (Dosierung war von Patientencharakteristika abhängig).

Von diesen Patienten erhielten 988 (90,2%) bzw. 966 (87,5%) elektrische oder spontane Kardioversion, teilweise unter der Verwendung von transösophagealer Echokardiographie (TEE).

Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie war der Vergleich zwischen diesen beiden Gruppen nach 28 Tagen bei den Inzidenzen des kombinierten Endpunkts von Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt und kardiovaskulären Tod.

Dieser Endpunkt trat in einer vergleichbaren Rate in beiden Gruppen auf: bei 0,5% der Patienten im Edoxaban-Arm gegenüber 1,0% im Enoxaparin / Warfarin Arm (OR = 0,46; 95% CI, 0,12-1,43 )

Das primäre Sicherheitsresultat war ein kombinierter Endpunkt, der schwerwiegende und klinisch relevante nicht-schwerwiegende Blutungen nach 30 Tagen beinhaltete.

Dieser trat ebenfalls in einer vergleichbaren Rate auf: 1,5% bzw. 1,0% bzw. (OR = 1,48; 95% CI, 0,64-3,55).

Zusammengefasst traten bei Edoxaban ähnliche Raten schwerer Blutungen und Thrombosen im Vergleich zu gut eingestellter, optimierter Enoxaparin / Warfarin-Therapie auf. TEE, vorherige Antikoagulation machten keinen Unterschied.
© arznei-news.de – Quelle: European Society of Cardiology, Sept. 2016

Orales Edoxaban nicht Dalteparin bei krebsassoziierten venösen Thromboembolien unterlegen

13.12.2017 Für Patienten mit krebsverknüpften venösen Thromboembolien ist oral verabreichtes Edoxaban nicht schlechter als subkutanes Dalteparin im Hinblick auf rezidivierende venöse Thromboembolien oder schwere Blutungen laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

Dr. Gary E. Raskob von der Universität Oklahoma und Kollegen führten eine Studie zur Nichtunterlegenheit mit Krebspatienten durch, die an akuten symptomatischen oder zufälligen venösen Thromboembolien erkrankt waren und randomisiert wurden auf niedermolekulares Heparin für mindestens fünf Tage, gefolgt von oralem Edoxaban (Markenname ist Lixiana) oder subkutanem Dalteparin. Insgesamt wurden 1.046 Patienten in die modifizierte Intention-to-Treat-Analyse einbezogen.

Die Forscher fanden heraus, dass bei 12,8 bzw. 13,5 Prozent der Patienten in der Gruppe der Edoxaban- bzw. Dalteparin-Patienten ein primäres Ergebnis eintrat (Hazard Ratio, 0,97; P = 0,006 für Nichtunterlegenheit; P = 0,87 für Überlegenheit). Wiederkehrende venöse Thromboembolien traten bei 7,9 bzw. 11,3 Prozent der Patienten in den Gruppen Edoxaban und Dalteparin auf (Risikodifferenz: -3,4 Prozentpunkte). Schwere Blutungen traten bei 6,9 bzw. 4,0 Prozent der Patienten auf (Risikodifferenz 2,9 Prozentpunkte).
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1711948, Dez. 2017

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