Eganelisib

FDA: Fast-Track-Auszeichnung für Eganelisib in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor und Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

30.09.2020 Infinity Pharmaceuticals berichtet, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Eganelisib (IPI-549) in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor und einer Chemotherapie Fast-Track-Status für die Behandlung von Patientinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten dreifach-negativen Brustkrebs (TNBC) in der Erstlinienbehandlung erteilt hat.

Infinity nimmt derzeit Patientinnen für MARIO-3 auf, eine laufende Phase-2-Studie des Unternehmens in Zusammenarbeit mit Roche/Genentech zur Evaluierung von Eganelisib in einem neuartigen Dreifach-Kombinations-Frontlinienschema mit Tecentriq und Abraxane bei TNBC.

Zu Beginn dieses Jahres erhielt Infinity ebenfalls den Fast-Track-Status für die Kombination Eganelisib mit dem Checkpoint-Inhibitor Opdivo zur Behandlung von fortgeschrittenem Urothelkrebs, die das Unternehmen in MARIO-275, einer globalen, randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie des Unternehmens bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs, untersucht.

MARIO-3

MARIO-3 nimt etwa 60 Patientinnen aus zwei Kohorten auf, davon etwa 30 Patientinnen mit einer auf der Immunhistochemie (IHC) basierenden PDL1-positiven Erkrankung und 30 Patienten mit einer auf der IHC basierenden PDL1-negativen Erkrankung.

Das primäre Ziel der Studie ist die mit RECIST v1.1 gemessene Complete Response (CR)-Rate, wobei die Bewertungen bis zum 12. Monat laufen.

Zu den sekundären Messungen gehören die objektive Ansprechrate (ORR), die Zeit bis zur vollständigen Remission (TTCR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), die Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR), die Dauer des Ansprechens (DOR) und das progressionsfreie Überleben (PFS).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Infinity Pharmaceuticals.



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