Eisencitrat (Fexeric)

Hyperphosphatämie – EMA-Zulassungsempfehlung

24.07.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Fexeric 210 mg Eisen(III)-oxid in 1 g Eisencitrat-Komplex (aktive Substanz ist Eisencitrat) der Firma Keryx Biopharma UK Ltd für die Behandlung von Hyperphosphatämie (Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut).

Der Wirkstoff von Fexeric ist Eisencitrat-Komplex (ATC-Code: V03AE). Die Phosphatbindung erfolgt durch Ligandenaustausch im Magen-Darm-Trakt. Der Serum Phosphorspiegel wird als Folge der verminderten Nahrungsphosphatabsorption verringert.

Fexeric reduziert das Serumphosphor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankungen, wie in der Pivot-Studie gezeigt, in der mit Fexeric behandelte Patienten eine signifikante Abnahme des Serum-Phosphors im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zeigten.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Erkrankungen.

Indiziert wäre Fexeric bei Zulassung für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Quelle: EMA, Juli 2015

EU-Zulassung bei Hyperphosphatämie

24.09.2015 Keryx Biopharmaceuticals hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Fexeric (Eisencitrat Koordinationskomplex) zur Kontrolle eines erhöhten Serum-Phosphatspiegels oder Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) – sowohl bei Dialyse- als auch Prä-Dialyse-Patienten – zugelassen hat.

Wirksamkeit

Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Befunden einer Phase II Nicht-Dialyse-Studie und einer 58-wöchigen Phase III Zulassungsstudie mit insgesamt etwa 1.900 Patienten. In der Phase III Studie konnte das Eisencitrat effektiv den Serumphosphatspiegel auf den KDOQI Richtlinienbereich von 3,5 mg / dl bis 5,5 mg / dL (p <0,0001) senken: dem primären Endpunkt.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei dialysepflichtigen CKD-Patienten während der Behandlung mit Fexeric waren farbloser Stuhl (18%) und Durchfall (13%). Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur:

  • Bauchschmerzen,
  • Verstopfung,
  • Durchfall,
  • Gastritis,
  • Gastritis erosive und
  • Hämatemesis.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei CKD Nichtdialysepatienten während der Behandlung waren farbloser Stuhl (27%), Obstipation (13%) und Durchfall (11%).

Auryxia

Eisencitrat Koordinationskomplex wurde unter dem Markennamen Auryxia von der US Food and Drug Administration im September 2014 genehmigt und ist in den USA für die Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse indiziert.

Keryx führt derzeit eine Phase-3-Studie durch, die das Label in den USA auf die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Prä-Dialyse-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erweitern soll.
© arznei-news.de – Quelle: Keryx Biopharmaceuticals, Sept. 2015



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