Eltrombopag (Revolade) bei aplastischer Anämie

EMA-Erweiterungsempfehlung auf aplastische Anämie

25.07.2015 Der CHMP der EMA empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Revolade der Firma Novartis Europharm Ltd mit der aktiven Substanz Eltrombopag.

Revolade soll bei erwachsenen Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA) angezeigt sein, die entweder refraktär gegenüber einer vorherigen immunsuppressiven Therapie oder stark vorbehandelt sind und für eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommen.
Quelle: EMA, Juli 2015

EU-Zulassung bei aplastischer Anämie

02.09.2015 Die Europäische Kommission hat Revolade bei schwerer aplastischer Anämie (SAA) zugelassen.

Das Medikament mit dem Wirkstoff Eltrombopag soll künftig bei Erwachsenen in der EU eingesetzt werden können, die refraktär auf eine vorherige immunsuppressive Therapie reagierten oder stark vorbehandelt und für die hämatopoetische Stammzellentransplantation nicht geeignet sind.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer zulassungsrelevanten Open-Label-Phase-II-Studie (ELT112523) und zwei unterstützenden Phase-II-Studien (ELT116826 und ELT116643) vom National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) durchgeführt an den National Institutes of Health. Die Zulassungsstudie zeigte eine hämatologische Reaktion (40%) bei mit Revolade behandelten Patienten mit SAA, die eine unzureichende Reaktion auf IST hatten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (> = 20%) in der zulassungsrelevanten einarmigen Studie mit 43 Patienten waren Übelkeit, Müdigkeit, Husten, erhöhte Transaminase, Durchfall und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Sept. 2015

EBMT-Studie RACE zeigt Verbesserungen bei der Behandlung der schweren aplastischen Anämie durch Eltrombopag

01.09.2020 Die European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT; Europäische Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation), Europas kollaboratives Peer-Netzwerk von Fachleuten, die auf dem Gebiet der Stammzelltransplantation und Zelltherapie arbeiten, gab während der virtuellen 46. Jahrestagung der EBMT die Ergebnisse der Phase-III-Studie RACE bekannt.

Vorläufige Daten zeigen, dass die Ergänzung der immunsuppressiven Standardbehandlung mit Eltrombopag sicher ist und die Ansprechraten bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) erhöht.

In der internationalen, randomisierten, Open-Label Phase-III-Studie wurden 197 Patienten mit schwerer aplastischer Anämie untersucht. Die Patienten waren 15 Jahre oder älter, hatten eine SAA bekommen und hatten zuvor keine immunsuppressive Behandlung erhalten. Die Patienten wurden randomisiert auf entweder eine Standardimmunsuppression (HATG 40 mg/kg x4d und CsA 5 mg/kg/d) oder eine Standardimmunsuppression + Eltrombopag in der Dosis von 150 mg/d vom Tag +14 bis 6 Monate (oder 3 Monate, im Falle eines frühen vollständigen Ansprechens).

Wirksamkeit; Ansprechen

Der primäre Endpunkt der Studie ist das vollständige Ansprechen (CR) nach 3 Monaten, wobei CR nach internationalen Standardkriterien als Hämoglobin 100 g/L, Neutrophile 1,0 g/L und Thrombozyten 100g/L definiert ist.

Es zeigte sich, dass drei Monate nach Behandlungsbeginn Patienten, die die Kombination aus HATG, CsA und Eltrombopag erhielten, eine signifikant höhere Rate des vollständigen Ansprechens in der Studie aufwiesen als Patienten, die nur mit HATG und CsA behandelt wurden. Diese höheren Ansprechraten hielten 6 Monate lang an.

Darüber hinaus wurde Eltrombopag im Allgemeinen gut vertragen, mit einem vergleichbaren Auftreten von unerwünschten Ereignissen in den beiden Behandlungsarmen.

Diese Studie zeigt auch, dass bei dieser seltenen Krankheit große randomisierte Studien in Zusammenarbeit mit vielen Expertenzentren in Europa erfolgreich durchgeführt werden können.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EBMT.



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