Eltrombopag (Revolade)

Eltrombopag ist ein Medikament, das zur Behandlung von Thrombozytopenie eingesetzt wird. Einordnung im ATC: Blut und blutbildende Organe, Antihämorrhagika, Vitamin K und andere Hämostatika, Andere systemische Hämostatika. Handelsnamen sind: Revolade, Promacta (USA).

News

CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung: Thrombozytopenie

In seiner Juli-Sitzung entschied sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Erweiterung der Zulassung für Revolade mit dem Wirkstoff Eltrombopag zu empfehlen.

Eltrombopag

Strukturformel Eltrombopag

Revolade würde bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion für die Behandlung von Thrombozytopenie angezeigt sein, wobei der Grad der Thrombozytopenie der wichtigste Faktor für die Verhinderung der Behandlung oder die Möglichkeit eine optimale Interferon-basierte Therapie zu erhalten ist.

Eltrombopag ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten und wird bei der Behandlung von Thrombozytopenie eingesetzt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013

Zulassung wurde erteilt.

EMA-Erweiterungsempfehlung auf aplastische Anämie

25.07.2015 Der CHMP der EMA empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Revolade der Firma Novartis Europharm Ltd mit der aktiven Substanz Eltrombopag.

Revolade soll bei erwachsenen Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA) angezeigt sein, die entweder refraktär gegenüber einer vorherigen immunsuppressiven Therapie oder stark vorbehandelt sind und für eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommen.
Quelle: EMA, Juli 2015

EU-Zulassung bei aplastischer Anämie

02.09.2015 Die Europäische Kommission hat Revolade bei schwerer aplastischer Anämie (SAA) zugelassen.

Das Medikament mit dem Wirkstoff Eltrombopag soll künftig bei Erwachsenen in der EU eingesetzt werden können, die refraktär auf eine vorherige immunsuppressive Therapie reagierten oder stark vorbehandelt und für die hämatopoetische Stammzellentransplantation nicht geeignet sind.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer zulassungsrelevanten Open-Label-Phase-II-Studie (ELT112523) und zwei unterstützenden Phase-II-Studien (ELT116826 und ELT116643) vom National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) durchgeführt an den National Institutes of Health. Die Zulassungsstudie zeigte eine hämatologische Reaktion (40%) bei mit Revolade behandelten Patienten mit SAA, die eine unzureichende Reaktion auf IST hatten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (> = 20%) in der zulassungsrelevanten einarmigen Studie mit 43 Patienten waren Übelkeit, Müdigkeit, Husten, erhöhte Transaminase, Durchfall und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Sept. 2015

EU-Zulassung für pädiatrische Patienten mit chronischer ITP

10.04.2016 Die Europäische Kommission hat Revolade für die Behandlung von Kindern mit chronischer idiopathischer Thrombozytopenie (ITP) zugelassen, die auf andere Therapien refraktär sind.

Die Zulassung umfasst die Verwendung von Tabletten sowie eine neue orale Suspension, die für jüngere Kinder konzipiert wurde, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken.

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien, darunter die größte klinische Phase-III-Studie in dieser Patientenpopulation.

In diesen Studien konnten die Patienten in den Behandlungs- und Placebo-Armen auch einige stabile ITP-Therapien zur Erhaltung verwenden. Die Behandlung mit Eltrombopag erhöhte deutlich und nachhaltig die Thrombozytenzahl bei den pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP, die refraktär waren oder die nach vorherigen chronischen ITP-Therapien ein Rezidiv zeigten, und einige Patienten, die gleichzeitig ITP-Medikamente einnahmen, konnten die Einnahme dieser Medikamente, vor allem Kortikosteroide, reduzieren oder beenden.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, April 2016

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Erwachsenen mit chronischer ITP

10.06.2016 Die Daten aus der größten Studie ihrer Art bestätigen das langfristige Sicherheitsprofil von Novartis Revolade (Eltrombopag) bei Erwachsenen mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP).

Zusätzliche Daten aus der Studie EXTEND zeigen, dass die langfristige orale Verabreichung von Revolade wirksam war bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten, bei denen die Milz entfernt wurde (splenektomiert) sowie denjenigen, bei denen sie nicht entfernt wurde (nicht splenektomiert).

Wirksamkeit in EXTEND

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in EXTEND zeigen, dass die mittlere Thrombozytenzahl erhöht wurde von > = 50 × 109 / L innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung mit Eltrombopag, und einer aufrechterhaltenen medianen Thrombozytenzahl von > 50 × 109 / L für mehr als vier Jahre.

Post-Baseline ging die Gesamtblutungsrate zurück und die Mehrheit der Blutungen, die während mehr als sechs Jahren der Studie auftraten, war Grad 1. Darüber hinaus erreichten 91,4% der Patienten eine Thrombozytenzahl > = 30 × 109 / L ohne Rettungsmaßnahmen und 85,8% eine Thrombozytenzahl von > = 50 × 109 / L ohne Rettungsmaßnahmen.

Sicherheitsprofil in EXTEND

Das Sicherheitsprofil von Revolade in der Studie EXTEND steht im Einklang mit dem der pivotalen 24 wöchigen Phase-III-Studie RAISE. Die langfristige Nutzung des Medikaments wurde nicht mit einer klinisch relevanten Zunahme von Reticulin-Ablagerungen im Knochenmark oder Kollagenfasern verbunden.

Das Medikament – Code SB-497115-GR – des Herstellers Novartis ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (28%), Nasopharyngitis (25%), Infektion der oberen Atemwege (23%) und Müdigkeit (17%).
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Juni 2016

Schwere aplastische Anämie: Medikament verbessert Ansprechen

20.04.2017 Novartis hat Daten mit hohen Response-Raten bei mit Eltrombopag (Handelsname in Europa ist Revolade) behandelten Patienten mit der seltenen Blutstörung schwere aplastische Anämie (SAA) veröffentlicht.

In der Studie, die vom National Heart, Lung und Blood Institute (NHLBI) der National Institutes of Health (NIH) durchgeführt und im Fachblatt New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, erreichten 58 Prozent der Patienten mit behandlungsnaiver SAA komplettes Ansprechen nach sechs Monaten Behandlung mit Eltrombopag zur Einleitung und gleichzeitig mit immunsuppressiver Standardbehandlung.

Die Studie untersuchte drei aufeinanderfolgende Behandlungsgruppen oder Kohorten. In Kohorte 3 wurde Eltrombopag zu Beginn der immunsuppressiven Therapie hinzugefügt und zeigte eine höhere vollständige Ansprechrate als die Kohorten 1 und 2, wo Eltrombopag am Tag 14 eingeleitet wurde.

Bei Patienten mit SAA kann das Knochenmark nicht genügend rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen produzieren, was zu Schwächesymptomen und Komplikationen wie Müdigkeit, Atembeschwerden, wiederkehrenden Infektionen und abnormen Blutergüssen oder Blutungen führt.

Die aktuelle Standardbehandlung ist eine immunsuppressive Therapie (IST) oder hämatopoetische Stammzelltransplantation, aber bis zu ein Drittel der Patienten spricht nicht auf IST an und 30-40 Prozent der Responder erleiden einen Rückfall, was dazu führt, dass die Symptome zurückkehren, schreibt Novartis.

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil stand im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eltrombopag, schreibt das Unternehmen. Die Behandlung mit dem Medikament wurde in den ersten zwei Wochen bei 7 Patienten, die vorübergehende erhöhte Leberenzym-Werte zeigten, kurzzeitig unterbrochen.

Zwei schwere Nebenwirkungen, Grad 2-3 Hautausschläge, wurden Eltrombopag zugeschrieben und erforderten den Abbruch der Behandlung mit dem Medikament.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, April 2017

EXTEND: Immunthrombozytopenie – Langzeitergebnisse zur Krankheitskontrolle

18.10.2017 Novartis hat langfristige Studienergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von Revolade (Wirkstoff Eltrombopag) bei Erwachsenen mit chronischer / anhaltender Immunthrombozytopenie (ITP) veröffentlicht.

Die EXTEND-Studie ergab, dass die Mehrzahl der Patienten ein signifikantes klinisches Ansprechen zeigte und viele Patienten keine begleitenden ITP-Medikamente mehr benötigten. Die Forschung wertete die Patientendaten für bis zu 8 Jahre der kontinuierlichen Behandlung aus.

Das Ziel der Behandlung bei chronischer/anhaltender ITP ist es, eine sichere Thrombozytenzahl aufrechtzuerhalten, die das Risiko von Blutungen reduziert.

Die Wirksamkeitsergebnisse von EXTEND zeigten, dass die mediane Thrombozytenzahl innerhalb von zwei Wochen nach der Revolade-Behandlung auf >=50×109/L erhöht wurde, wobei die mediane Thrombozytenzahl >50×109/L über mehr als vier Jahre beibehalten wurde.

Die Gesamtrate der Blutungen nach der Baseline ging zurück, und die Mehrzahl der Blutungen, die während der Studie auftraten, war gemäß der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von Grad 1 oder 2. Einige Patienten (39%) waren in der Lage, eines oder mehrere begleitende ITP-Medikamente ohne die Notwendigkeit einer Notfalltherapie zu reduzieren oder dauerhaft zu stoppen.

Insgesamt stimmte das Sicherheitsprofil von Eltrombopag mit früheren Studien überein. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (28%), Nasopharyngitis (25%) und Infektionen der oberen Atemwege (23%). Während der Behandlung in EXTEND erlitten 6% der Patienten thromboembolische Ereignisse.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Okt. 2017

Real-World-Daten – Immunthrombozytopenie: Verbesserte Resultate im Vergleich zu anderen Zweitlinienbehandlungen

04.12.2018 Novartis hat Ergebnisse einer retrospektiven, praxisnahen Evidenzstudie zu mit Revolade (Wirkstoff Eltrombopag) behandelten Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP) bekanntgegeben, die mit anderen Therapien der zweiten Wahl verglichen wurden.

Die Daten zeigten, dass Patienten mit Revolade bessere klinische Ergebnisse (weniger Blutungen) erzielten.

Die Daten der elektronischen Gesundheitsakten (EPA) vom 1. Januar 2009 bis 30. September 2016 aus der Optum EPA-Datenbank wurden ausgewertet, um die Wirkung von Zweitlinientherapien für ITP zu bewerten.

Identifizierte Patienten hatten die folgenden Merkmale: 18 Jahre oder älter, Nachweis einer früheren Behandlung mit Steroiden oder Immunglobulinpräparaten und Aktivität in der Datenbank für mindestens 6 Monate vor und 12 Monate nach der Einführung eines Second-Line-Wirkstoffs.

Die ausgewerteten Behandlungsergebnisse umfassten Blutplättchenzahlen, blutungsbedingte Episoden (BRE) und thrombotische Ereignisse (TE) über den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn einer Zweitlinientherapie.

Von den 2.526 Erwachsenen, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten 110 (4,4%) Eltrombopag, 189 (7,5%) Rommplostim, 1.488 (58,9%) Rituximab und 260 (10,3%) Splenektomie, während die restlichen 479 (18,9%) eine Mischung aus anderen Zweitlinienmitteln erhielten.

Thrombozytenzahlen; blutungsbedingte Episoden

Im Vergleich zur Baseline nahmen die Thrombozytenzahlen in allen Behandlungskohorten zu. Der Anteil der Patienten mit BRE reichte von 25,5% (Eltrombopag) bis 36,5% (Romiplostim), während TE in allen Behandlungskohorten von 11,6% (Eltrombopag) bis 15,7% (Splenektomie) beobachtet wurden.

Vergleich mit Splenektomie

Eine zusätzliche Analyse zeigte, dass Patienten mit ITP, die eine Splenektomie als Zweitlinienbehandlung hatten, in den ersten 12 Monaten nach Behandlungsbeginn die höchsten mittleren Thrombozytenzahlen hatten, aber das größte Risiko für TE (z.B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) hatten, verglichen mit 11,6% (Revolade), 12,7% (Romiplostim) und 13,9% (Rituximab).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis



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