Promacta

Antihämorrhagika – Andere systemische Hämostatika

FDA-Zulassung bei Thrombozytopenie

Update 28.08.2014 FDA-Zulassung bei aplastische Anämie (s.u.) * Promacta mit dem Wirkstoff Eltrombopag wurde von der Food and Drug Administration zugelassen für die Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, so dass eine interferonbasierte Therapie angefangen oder weitergeführt werden kann.

Einschränkungen in der Anwendung bei Hepatitis C

Es gibt Beschränkungen bei der Anwendung von PROMACTA bei Patienten mit Thrombozytopenie durch chronische Hepatitis C. Diese sind:

  • PROMACTA sollte nicht angewendet werden, um zu versuchen, die Anzahl der Plättchen zu normalisieren;
  • PROMACTA sollte nur bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden, dessen Ausmaß der Thrombozytopenie die Initiation der Interferontherapie verhindert oder die Fähigkeit eingrenzt, eine optimale interferonbasierte Therapie aufrechtzuerhalten; und
  • Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht in Verbindung mit direktwirkenden antiviralen Agenten für die Behandlung chronischer Hepatitis C Genotypus 1 Infektion genehmigt worden.

Promacta Warnung

PROMACTA kann Hepatotoxizität (Vergiftung der Leber) verursachen. Eltrombopag kann in Verbindung mit Interferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C das Risiko von Hepatischer Dekompensation erhöhen. Patienten, die PROMACTA erhalten, müssen regelmäßig überwacht werden.

Eltrombopag

Strukturformel Eltrombopag

Nebenwirkungen von Eltrombopag

Die häufigsten Nebenwirkungen von Eltrombopag in 2 randomizierten placebokontrollierten klinischen Studien mit Thrombozytopenie-Patienten mit chronischer Hepatitis C waren:

  • Anämie,
  • Pyrexie,
  • Erschöpfung,
  • Kopfschmerzen,
  • Übelkeit,
  • Durchfall,
  • verminderter Appetit,
  • grippeähnliche Symptome,
  • Asthenie,
  • Schlaflosigkeit,
  • Husten,
  • Juckreiz,
  • Pharyngitis,
  • Harnwegsinfektionen,
  • Myalgie,
  • Alopezie,
  • peripheres Ödem.

Weitere unerwünschte Wirkungen von Eltrombopag bzw. Promacta finden Sie im Beipackzettel.

© arznei-news.de – Quelle: Biospace, Nov. 2012

Update 28.08.2014

FDA-Zulassung bei aplastischer Anämie

Die Regulierungsbehörden in den USA haben Promacta (von der Firma Glaxosmithkline), die Zulassung für eine seltene Erkrankung des Knochenmarks erteilt.

Die Food and Drug Administration hat eine ergänzende New Drug Application für die einmal tägliche Anwendung von Promacta / Revolade (Eltrombopag) bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die eine unzureichende Reaktion auf immunsuppressive Therapie gezeigt haben, zugestimmt. SAA ist eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht genügend rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen produziert.

Promacta, welches zusammen mit Ligand Pharmaceuticals hergestellt wird, wurde bereits für Thrombozytopenie zugelassen (s.o.). Das Medikament erhielt von der FDA im Januar den Breakthrough-Therapie-Status und wurde einer vorrangigen Prüfung im April zugewiesen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer 43-Patienten Phase-II-Studie, die von den National Institutes of Health durchgeführt wurde, und eine hämatologische Reaktion bei SAA-Patienten zeigte, die mit dem Medikament behandelt wurden und die vorher nicht auf eine immunsuppressive Therapie reagiert hatten.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, August 2014

Status „Therapie-Durchbruch“ als Erstlinienbehandlung bei schwerer aplastischer Anämie

05.01.2018 Das Medikament Promacta (Eltrombopag) von Novartis hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status Therapie-Durchbruch für die Erstlinienbehandlung schwerer aplastischer Anämie (SAA) erhalten.

Promacta kann nun in Kombination mit einer immunsuppressiven Standardtherapie zur Behandlung der seltenen Blutkrankheit eingesetzt werden.

Der Status Breakthrough-Therapy wird durch Daten gestützt, die aus einer Untersuchung des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) der National Institutes of Health (NIH) der USA stammen.

In der Forschungsarbeit wurde festgestellt, dass mehr als die Hälfte der erstmalig behandelten SAA-Patienten nach sechs Monaten ein vollständiges Ansprechen auf das Medikament erreichten, wenn es mit einer regulären immunsuppressiven Therapie verabreicht wurde. Die Gesamtansprechrate in der Studie lag bei 85 %.

Das Medikament, das täglich oral eingenommen werden soll, ist als Zweitlinientherapie im therapierefraktären Setting von SAA zugelassen. Es wird unter dem Markennamen Revolade in den meisten Ländern außerhalb der USA vertrieben.

Promacta ist auch für die Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie bei Patienten zugelassen, die nicht auf andere Behandlungen ansprechen.

Novartis rechnet damit, 2018 Zulassungsanträge für die Erstlinienindikation des Medikaments in den USA und der Europäischen Union zu stellen.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Jan. 2018



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Promacta

  1. Ich brauche u.A. Revolade und bin schon ganz verzweifelt, weil ich seit Monaten trotz Schlafmittel und Baldrian keinen Schlaf mehr finde. Das geht so weit, daß ich wegen der chronischen Müdigkeit unfähig bin Auto zu fahren. Wer kann mir helfen? Die Ärzte wissen keinen Rat.

Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

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