Allgemein – Unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln
Die European Medicines Agency (EMA) hat mit einem Verstoß-Verfahren gegen Roche Registration Ltd begonnen und ist damit einer Anfrage der Europäischen Kommission gefolgt. Es soll Behauptungen untersuchen, dass das Unternehmen versäumt hat, Pharmakovigilanz-Verpflichtungen in Bezug auf ihre 19 zentral zugelassenen Medikamente zu erfüllen.
Pharmakovigilanz Definition
Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit eines Medikaments um dessen unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, etc.) zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, damit Maßnahmen zur Minimierung des Risikos getroffen werden können
Untersuchungsverfahren wurde begonnen
Die EMA hat Roche, die Europäische Kommission und die nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten informiert, dass sie mit einem Untersuchungsverfahren in diesem Fall begonnen hat.
Es ist das erste Mal, dass die European Medicines Agency ein so genanntes ‘Verstoßverfahren’ gegen einen Pharmahersteller begonnen hat. Europäische Bestimmungen haben zahlreiche Erfordernisse für Pharmaka, wie die Meldung von verdächtigten Nebenwirkungen und diese den Beamten diese Fälle vorzulegen.
Die Medikamente von Roche
Acht der Medikamente werden für die Krebsbehandlung verwendet (einschließlich Brustkrebs). Unter anderem sind es folgende Medikamente:
- Avastin,
- Herceptin,
- Tarceba und
- Xeloda.
- Das Grippemedikament Tamiflu befindet sich auch in der Liste.
Ernste Mängel in den Berichten über Nebenwirkungen
Britische Behörden lenkten die Aufmerksamkeit der europäischen Behörden im Mai auf das Problem, nachdem sie “ernste Mängel” bemerkten, wie die Roche AG von potenziellen Nebenwirkungen berichtete.
Die EMA sagt, dass über 80.000 Berichte von Verbrauchern über mögliche Nebenwirkungen von in den USA verkauften Medikamenten nicht richtig analysiert worden. Unter jenen Berichten waren über 15.000 Todesfälle, obwohl es unklar ist, ob jene Todesfälle durch Roche Medikamente verursacht wurden.
© arznei-news.de – Quelle: European Medicines Agency, Okt. 2012