Encorafenib (Braftovi) + Binimetinib (Mektovi)

FDA genehmigt Braftovi/Mektovi Melanom-Kombinationsbehandlung

28.06.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Array BioPharmas orale Kombinationsbehandlung aus Braftovi (Wirkstoff Encorafenib) Kapseln und Mektovi (Wirkstoff Binimetinib) Tabletten für eine schwere und lebensbedrohliche Form von Hautkrebs zugelassen.

Die Zulassung gilt für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, die eine BRAFV600E- oder BRAFV600K-Mutation aufweisen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde.

Array BioPharma sagte, dass die FDA-Zulassung für die Kombinationstherapie auf den Ergebnissen der Phase 3 Studie COLUMBUS basiert. Darin konnte gezeigt werden, dass die Kombinationstherapie das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie verdoppelt hat.

Die Braftovi/Mektovi-Kombination hat in der vorgeplanten Analyse des Gesamtüberlebens aus der COLUMBUS-Studie das Sterberisiko im Vergleich zur täglichen Behandlung mit Vemurafenib 960 mg reduziert, so Array BioPharma.

Das mediane Gesamtüberleben betrug für die Kombination Encorafenib + Binimetinib 33,6 Monate im Vergleich zu 16,9 Monaten für die mit Vemurafenib Monotherapie behandelten Patienten.

Braftovi ist ein oraler niedermolekularer BRAF-Kinase-Inhibitor und MektovI ein oraler niedermolekularer MEK-Inhibitor. Beide Medikamente sollen Schlüsselenzyme im MAPK-Signalweg (RAS-RAF-MEK-ERK) angreifen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Array BioPharma

Melanom mit BRAFV600-Mutation – EU-Zulassung

22.09.2018 Laut dem Unternehmen Pierre Fabre hat die Europäische Kommission die Kombinationstherapie Encorafenib (Braftovi) und Binimetinib (Mektovi) für die Behandlung von Melanom mit BRAFV600-Mutation zugelassen.

Erwachsene Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600-Mutation (nachgewiesen durch einen validierten Test) haben nun eine weitere Therapieoption.

Wirksamkeit

Die Zulassung beruht auf den Resultaten der Phase-III-Studie COLUMBUS, in der Braftovi 450 mg einmal täglich und Mektovi 45 mg zweimal täglich das mediane progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie 960 mg zweimal täglich deutlich verbesserte (14,9 versus 7,3 Monate; Hazard Ratio 0,54; p < 0,0001).

Die Ergebnisse zeigen, dass die Kombinationsbehandlung ein medianes Gesamtüberleben von 33,6 Monaten erzielte, im Vergleich zu 16,9 Monaten bei mit Vemurafenib behandelten Patienten (HR 0,61; p < 0,0001).

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) in der Encorafenib / Binimetinib Gruppe waren Erschöpfung, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Retinaablösung, abdomineller Schmerz, Arthralgie, erhöhte Kreatinkinase im Blut und Myalgie.

Zum Studienabbruch führende und vermutlich in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehende unerwünschte Ereignisse traten bei 6 % der Teilnehmer auf, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pierre Fabre



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