Encorafenib (Braftovi) + Binimetinib (Mektovi)

FDA genehmigt Braftovi/Mektovi Melanom-Kombinationsbehandlung

28.06.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Array BioPharmas orale Kombinationsbehandlung aus Braftovi (Wirkstoff Encorafenib) Kapseln und Mektovi (Wirkstoff Binimetinib) Tabletten für eine schwere und lebensbedrohliche Form von Hautkrebs zugelassen.

Die Zulassung gilt für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, die eine BRAFV600E- oder BRAFV600K-Mutation aufweisen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde.

Array BioPharma sagte, dass die FDA-Zulassung für die Kombinationstherapie auf den Ergebnissen der Phase 3 Studie COLUMBUS basiert. Darin konnte gezeigt werden, dass die Kombinationstherapie das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie verdoppelt hat.

Die Braftovi/Mektovi-Kombination hat in der vorgeplanten Analyse des Gesamtüberlebens aus der COLUMBUS-Studie das Sterberisiko im Vergleich zur täglichen Behandlung mit Vemurafenib 960 mg reduziert, so Array BioPharma.

Das mediane Gesamtüberleben betrug für die Kombination Encorafenib + Binimetinib 33,6 Monate im Vergleich zu 16,9 Monaten für die mit Vemurafenib Monotherapie behandelten Patienten.

Braftovi ist ein oraler niedermolekularer BRAF-Kinase-Inhibitor und MektovI ein oraler niedermolekularer MEK-Inhibitor. Beide Medikamente sollen Schlüsselenzyme im MAPK-Signalweg (RAS-RAF-MEK-ERK) angreifen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Array BioPharma



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