Cabometyx – Leberzellkarzinom, hepatozelluläres Karzinom

Cabozantinib ist ein Kinasehemmer, der bei Schilddrüsenkrebs, Nierenzellkarzinom, Leberzellkarzinom – Cabometyx (in Tablettenform), Cometriq (in Kapselform) – eingesetzt wird.

Hepatozelluläres Karzinom: Medikament erreicht primären Endpunkt in Phase 3 Studie

17.10.2017 Das Leberkrebsmedikament Cabozantinib (Cabometyx) von Exelixis hat den primären Endpunkt in der globalen Phase-3-Studie Celestial erreicht.

Das Medikament hat den primären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit (OS) durch den Nachweis einer statistisch signifikanten und klinisch sinnvollen Verbesserung des medianen OS im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (HCC) erreicht.

Cabometyx, die Tabletten-Formulierung von Cabozantinib, hat Ziele wie MET, AXL und VEGFR-1, -2 und -3.

Celestial ist eine randomisierte und globale Phase-3-Studie, in der Cabozantinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom untersucht wird, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Nach Angaben des Unternehmens entsprachen die Sicherheitsdaten in der Studie dem etablierten Profil des Medikaments.

Exelixis plant auf Basis der aktuellen Ergebnisse die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US Food and Drug Administration (FDA).

Im März dieses Jahres erhielt das Unternehmen von der FDA den Orphan Drug Status für Cabozantinib zur Behandlung von fortgeschrittenem HCC.

Die doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie wurde an mehr als 100 Standorten in 19 Ländern durchgeführt.

Die Studie nahm 760 Patienten mit fortgeschrittenem HCC auf, die zuvor Sorafenib und bis zu zwei systemische Krebstherapien für HCC erhalten haben und eine ausreichende Leberfunktion hatten.

Die sekundären Endpunkte der Studie bestanden aus der objektiven Ansprechrate und dem progressionsfreien Überleben, während die explorativen Endpunkte Patienten-berichtete Ergebnisse, Biomarker und Sicherheit umfassten.
© arznei-news.de – Quelle: Exelixis, Okt. 2017

Verbessert das Überleben bei fortgeschrittenem Leberzellkarzinom

07.07.2018 Cabozantinib (Cabometyx) führt bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom zu einem signifikant längeren Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben als Placebo laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

Dr. Ghassan K. Abou-Alfa von Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York City und Kollegen randomisierten 707 Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom, HCC) in einem 2:1-Verhältnis auf Cabozantinib oder Placebo.

Die Teilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit Sorafenib erhalten und zeigten eine Krankheitsprogression nach einer oder mehreren systemischen Behandlungen des Leberzellkarzinoms.

Gesamtüberlebenszeit

Die Studie zeigte bei der zweiten geplanten Zwischenanalyse eine signifikant längere Gesamtüberlebenszeit unter Cabometyx als unter Placebo.

Die Forscher fanden heraus, dass das mediane Gesamtüberleben bei Cabozantinib 10,2 Monate und bei Placebo 8,0 Monate betrug (Hazard Ratio für Tod: 0,76).

Progressionsfreies Überleben

Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,2 Monate unter dem Wirkstoff bzw. 1,9 Monate unter Placebo (Hazard Ratio für Krankheitsprogression oder Tod: 0,44); die objektiven Ansprechraten lagen bei 4 bzw. <1 Prozent.

Nebenwirkungen

Grad 3 oder 4 Nebenwirkungen traten bei 68 Prozent der Patienten in der Wirkstoffgruppe bzw. 36 Prozent in der Placebogruppe auf.

Die häufigsten hochgradigen unerwünschten Ereignisse waren Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie, Bluthochdruck, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Müdigkeit und Durchfall, die alle häufiger bei Cabometyx auftraten.

Bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenen Leberzellkarzinom führte die Behandlung mit Cabozantinib zu einem längeren Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben als mit Placebo, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2018; 379:54-63
DOI: 10.1056/NEJMoa1717002



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