Hulio (Medikament)

EU: Entzündliche und autoimmune Erkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung

29.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Hulio (aktive Substanz ist Adalimumab) der Firma Mylan S.A.S als 40-mg-Lösung zur Injektion für die Behandlung bestimmter entzündlicher und autoimmuner Erkrankungen.

Der Wirkstoff von Hulio ist Adalimumab, ein monoklonaler Antikörper und Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) Inhibitor (ATC-Code: L04AB04). Adalimumab bindet an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den p55- und p75-Zelloberflächen-TNF-Rezeptoren blockiert. Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die durch TNFα induziert oder reguliert werden, einschließlich Veränderungen in der Menge der für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmoleküle (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1).

Hulio ist ein biologisch ähnliches Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Humira (Adalimumab) sehr ähnlich, das am 8. September 2003 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Hulio eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Humira hat, schreibt die EMA.

Bei Zulassung wäre das Medikament indiziert bei:

  • Rheumatoide Arthritis (in Kombination mit Methotrexat),
  • Juvenile idiopathische Arthritis (Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis – in Kombination mit Methotrexat, Enthesitis-bezogene Arthritis)
  • Axiale Spondyloarthritis (Ankylosierende Spondylitis, Axiale Spondyloarthritis ohne radiologischen Nachweis der AS)
  • Psoriasis-Arthritis
  • Psoriasis
  • Pädiatrische Plaque-Psoriasis
  • Hidradenitis suppurativa (HS)
  • Morbus Crohn
  • Pädiatrische Crohn-Krankheit
  • Colitis ulcerosa
  • Uveitis
  • Pädiatrische Uveitis

© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU-Zulassung für Humira-Biosimilar

20.09.2018 Die Europäische Kommission hat Mylan und Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Humira (Wirkstoff Adalimumab) Biosimiar Hulio genehmigt.

Die Entscheidung erlaubt den Einsatz von Hulio für alle bei Humira zugelassenen Indikationen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, axialer Spondyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von Morbus Bechterew, psoriatischer Arthritis und Psoriasis.

Die Kommission folgt damit der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), der zu dem Schluss kam, dass die analytischen, funktionellen, klinischen und immunogenen Daten des Entwicklungsprogramms Biosimilarität mit dem Referenzprodukt aufweist.

Mylan plant, Hulio nach dem 16. Oktober in verschiedenen Märkten in Europa einzuführen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Mylan



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