Die Phase-III-Studie RUBY mit Jemperli (Dostarlimab) hat ihren primären Endpunkt in einer geplanten Zwischenanalyse bei Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom erreicht
02.12.2022 GSK hat positive Ergebnisse der geplanten Zwischenanalyse von Teil 1 der Phase-III-Studie RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO veröffentlicht, in der Jemperli (Dostarlimab) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel), gefolgt von Jemperli, im Vergleich zu einer Chemotherapie plus Placebo, gefolgt von Placebo, bei erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom untersucht wird.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), nach Einschätzung des Prüfers. Sie zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen in der vordefinierten Untergruppe der Patientinnen mit Mismatch-Reparaturdefiziten (dMMR) / hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) sowie in der Gesamtpopulation. Ein klinisch relevanter Nutzen in Bezug auf das PFS wurde auch in der Untergruppe der Mismatch-Reparatur-profizienten (MMRp)/Mikrosatelliten-stabilen (MSS) Patienten beobachtet.
Während die Daten zum Gesamtüberleben (OS) zum Zeitpunkt dieser Analyse noch nicht ausgereift waren, wurde in der Gesamtpopulation, einschließlich der dMMR/MSI-H- und MMRp/MSS-Untergruppen, ein günstiger Trend beobachtet.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Dostarlimab in der Phase-III-Studie RUBY entsprach dem von klinischen Studien mit ähnlichen Therapieschemata. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Dostarlimab plus Chemotherapie erhielten, waren Übelkeit, Alopezie, Fatigue, periphere Neuropathie, Anämie, Arthralgie, Verstopfung und Diarrhöe.
RUBY
RUBY ist eine zweiteilige globale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie für Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.
In Teil 1 wird Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab im Vergleich zu Carboplatin-Paclitaxel plus Placebo gefolgt von Placebo untersucht.
In Teil 2 wird Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel, gefolgt von Dostarlimab plus Niraparib, gegenüber Placebo plus Carboplatin-Paclitaxel, gefolgt von Placebo, untersucht.
Die primären Endpunkte in Teil 1 sind das vom Studienarzt bewertete PFS auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 und das OS. In Teil 2 ist der primäre Endpunkt das vom Forscher ermittelte PFS.
Zu den sekundären Endpunkten in Teil 1 und Teil 2 gehören das PFS nach verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung, die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Krankheitskontrollrate, die von den Patienten berichteten Ergebnisse sowie die Sicherheit und Verträglichkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK
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