Ab 1,67€ pro Monat (ohne Abo) Arznei-News werbefrei und uneingeschränkt lesen.

Enfortumab (Padcev)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Padcev ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie
und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.

News zu Enfortumab (Padcev)

Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Urothelkarzinom: Breakthrough-Therapy-Status für Enfortumab-Vedotin

27.03.2018 Seattle Genetics und Astellas Pharma haben von der US Food and Drug Administration (FDA) für Enfortumab Vedotin – ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) – zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkrebs, die zuvor mit Checkpoint-Hemmern (CPI) behandelt wurden, Breakthrough-Therapie-Status erhalten.

Breakthrough-Therapie-Status

Breakthrough Therapy Designation ist ein Verfahren zur Beschleunigung der Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten, die zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt sind. Er basiert auf vorläufigen klinischen Daten, die darauf hindeuten, dass das Medikament bei einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkten eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie zeigen kann.

Wirksamkeit

Die Auszeichnung wurde auf der Grundlage von Zwischenergebnissen aus der Phase-1-Studie zu Enfortumab-Vedotin als Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Urothelkrebs, die zuvor mit CPI behandelt wurden, erteilt.

Enfortumab Vedotin wird in einer entscheidenden klinischen Studie (EV-201 – NCT03219333) als Monotherapie in diesem Patientenumfeld und in einer frühen klinischen Studie in Kombination mit CPI-Therapie (EV-103 – NCT03288545) untersucht. Die Unternehmen evaluieren Enfortumab auch bei anderen soliden Tumoren, einschließlich Eierstock- und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

Wirkweise

Enfortumab-Vedotin ist ein monoklonaler Anti-Nektin-4-Antikörper, der mit Hilfe der von Seattle Genetics entwickelten Linker-Technologie an einen Mikrotubuli zerstörenden Wirkstoff (MMAE) gebunden ist. Enfortumab zielt auf Nectin-4, ein Zelladhäsionsmolekül, das von Astellas als AWK-Ziel identifiziert wurde und auf vielen soliden Tumoren exprimiert wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Seattle Genetics, Astellas Pharma

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Enfortumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate, ADC), das auf Nectin-4 abzielt, ein Adhäsionsprotein, das sich auf der Oberfläche von Urothelkarzinomzellen befindet. Es besteht aus einem vollständig humanen IgG1-kappa-Antikörper, der über einen Protease- spaltbaren Maleimidocaproyl-Valin-Citrullin-Linker mit der Mikrotubuli-hemmenden Substanz MMAE konjugiert ist. Nicht-klinische Daten deuten darauf hin, dass die antineoplastische Aktivität von Enfortumab Vedotin auf die Bindung des ADC an Nectin-4-exprimierende Zellen, gefolgt von der Internalisierung des ADC-Nectin-4-Komplexes und der Freisetzung von MMAE durch proteolytische Spaltung, zurückzuführen ist. Die Freisetzung von MMAE unterbricht das Mikrotubuli-Netzwerk innerhalb der Zelle und führt in der Folge zum Zellzyklus-Stillstand und zum apoptotischen Zelltod. MMAE, das von Enfortumab-Vedotin-Zielzellen freigesetzt wird, kann in nahegelegene, schwach Nectin-4-exprimierende Zellen diffundieren, was zu einem zytotoxischen Zelltod führt.

Schwangerschaft / Stillen / Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Enfortumab (Padcev) Ihren Arzt um Rat.

Sie sollen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Padcev kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.

Ab 1,67€ pro Monat (ohne Abo) Arznei-News werbefrei und uneingeschränkt lesen.

Wenn Sie eine Frau sind, die mit diesem Arzneimittel beginnt und schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach Absetzen von Padcev eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden könnte. Stillen Sie nicht während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Padcev.

Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Spermienproben einfrieren und lagern zu lassen. Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie bis zu 9 Monate nach der letzten Behandlungsdosis keine Kinder zu zeugen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Enfortumab (Padcev) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

− Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und andere schwere Hautausschläge wie symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer schweren Hautreaktion haben: Ausschlag oder Juckreiz, der sich weiter verschlimmert oder nach der Behandlung wiederkehrt, Blasenbildung oder Schälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre in Mund oder Nase, Rachen oder Genitalbereich, Fieber oder grippeähnliche Symptome oder geschwollene Lymphknoten (Häufigkeit nicht bekannt).

− Hoher Blutzucker (Hyperglykämie). Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels haben, einschließlich: häufiges Wasserlassen, vermehrter Durst, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, fruchtiger Geruch in Ihrem Atem, Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

− Nervenprobleme (periphere Neuropathie wie motorische Neuropathie, sensomotorische Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie und muskuläre Schwäche). Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Taubheitsgefühle, Kribbeln oder ein Gefühl des Kribbelns in den Händen oder Füßen oder Muskelschwäche bekommen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

− Austritt von Padcev aus Ihrer Vene in das Gewebe um Ihre Infusionsstelle (Extravasat). Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eine Rötung, Schwellung, Juckreiz oder Unwohlsein an der Infusionsstelle bemerken. Wenn Padcev aus der Injektionsstelle oder der Vene in die umliegende Haut und das Gewebe austritt, kann es eine Reaktion an der Infusionsstelle verursachen. Diese Reaktionen können direkt nach der Infusion auftreten, manchmal aber auch erst Tage nach der Infusion (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

− niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
− Übelkeit, Durchfall und Erbrechen
− Müdigkeit
− verminderter Appetit
− Änderung des Geschmackssinns
− trockene Augen
− Haarausfall
− Gewichtsabnahme
− trockene oder juckende Haut
− Ausschlag
− flache oder rote erhabene Unebenheiten auf der Haut
− erhöhte Leberenzyme (Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT])

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

− abnormales Gehen (Gangstörung)
− Augenrötung
− Quaddeln auf der Haut
− Rötung der Haut
− entzündete, juckende, rissige und raue Flecken auf der Haut
− Rötung und Kribbeln an Handflächen oder Fußsohlen
− Abschälen der Haut
− Mundgeschwür
− Ausschlag mit folgenden Begleiterscheinungen: Jucken, Rötung, rote Unebenheiten oder rote Flecken auf der Haut, flüssigkeitsgefüllte Blasen, große Blasen, Hautverletzungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

− Hautreizung
− Brennendes Gefühl auf der Haut
− Probleme, die die Nervenfunktion beeinträchtigen und so zu seltsamen Empfindungen oder zu Problemen mit der Bewegung führen
− Muskel nimmt an Größe ab
− Blutblase
− allergische Reaktion der Haut
− Ausschlag mit folgenden Begleiterscheinungen: Flecken, die wie Zielscheiben aussehen; Abschälen der Haut; flache, flüssigkeitsgefüllte Blase − Abschälen der Haut am ganzen Körper
− Entzündung in Hautfalten einschließlich der Leiste
− Blase oder blasenähnliche Verletzungen der Haut
− Entzündung oder Juckreiz, nur an den Beinen und Füßen auftretend

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 20.04.2022

Abonnieren Sie unseren kostenlosen, wöchentlichen Newsletter.

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert / verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen. Vermeiden Sie unangemessene Sprache, Werbung, themenfremde Inhalte. Danke.