Macitentan (Opsumit)

Lungenerkrankungen – Herz-Kreislauf-Mittel

Macitentan ist ein oral wirksamer, dualer Endothelin Rezeptor-Antagonist, der bei pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt wird. Handelsname ist Opsumit. Der ATC-Code ist C02KX04.

Macitentan FDA-Zulassung: Pulmonale arterielle Hypertonie

Die U.S. Food and Drug Administration hat Opsumit (Wirkstoff Macitentan) für die Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) genehmigt.

Pulmonale arterielle Hypertonie

Pulmonale arterielle Hypertonie ist eine chronische, fortschreitende und schwächende Krankheit, die zum Tod oder der Notwendigkeit einer Lungentransplantation führen kann.

Sicherheit und Wirksamkeit

Macitentan FDA-Zulassung: Pulmonale arterielle Hypertonie

Strukturformel Macitentan

Opsumits bzw. Macitentans Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer langfristigen klinischen Studie untersucht, in der 742 Teilnehmer zufällig Opsumit oder ein Placebo bekamen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer war etwa zwei Jahre. In der Studie erwies sich Macitentan als wirkungsvoll bei der Verzögerung der Krankheitsprogression.

Wie andere Mitglieder seiner Medikamentenklasse trägt Opsumit die Warnung, dass das Medikament nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden sollte, weil es den sich entwickelnden Fötus schaden kann.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Macitentan/Opsumit im Zusammenhang standen, waren:

  • eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
  • erkältungsähnliche Symptome (Nasopharyngitis ),
  • Halsschmerzen,
  • Bronchitis,
  • Kopfschmerzen,
  • Grippe und
  • Harnwegsinfektionen.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2013

Opsumit – pulmonale arterielle Hypertonie

Update 05.02.2014: Zulassung bei pulmonale arterielle Hypertonie (PAH). Die EMA hat Opsumit (aktive Substanz Macitentan) genehmigt.

Opsumit ist als Monotherapie oder in Kombination für die langfristige Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III indiziert.

Zulassungsempfehlung Okt. 2013

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat auf seiner Oktober-Sitzung beschlossen, die Zulassung von Opsumit (Wirkstoff Macitentan) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu empfehlen.

Opsumit von der Firma Actelion Registration Ltd soll für die Behandlung erwachsener PAH-Patienten der WHO-Funktionsklassen II und III als Mono- und Kombinationstherapie zugelassen werden.

Die aktive Substanz von Opsumit ist Macitentan, ein oral wirksamer, dualer Endothelin (ET) A und Endothelin B Rezeptor-Antagonist.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Opsumit/Macitentan waren:

  • Nasopharyngitis (14,0%),
  • Kopfschmerzen (13,6%) und
  • Anämie (13,2%).

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2014

Portopulmonale Hypertonie – vielversprechende Resultate

19.09.2018 Actelion hat neue Daten einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie vorgestellt, in der Opsumit (Wirkstoff Macitentan) als potenzielle Behandlung der portopulmonalen Hypertonie (PoPH) ihr Hauptziel erreicht hat.

Portopulmonale Hypertonie

PoPH ist eine Untergruppe der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), die mit einem erhöhten Blutdruck in der Pfortader verbunden ist, oft aufgrund von Zirrhose.

Patienten mit der Erkrankung werden oft nur im Rahmen einer Beurteilung der Lebertransplantation diagnostiziert, schwere PAH ist jedoch aufgrund der schlechten postoperativen Prognose eine Kontraindikation für die Lebertransplantation.

Pulmonaler Gefäßwiderstand

Daten aus der Phase-III-Studie PORTICO, die auf dem Kongress der European Respiratory Society vorgestellt wurden, zeigen, dass Opsumit den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) im Vergleich zu Placebo deutlich verbessert hat.

In der Studie wurden 85 Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, und erhielten 10 mg Macitentan oder Placebo für eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsdauer.

Nach 12 Wochen Behandlung erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, wobei sie eine Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstandes (PVR) für Macitentan um 35% im Vergleich zu Placebo zeigte.

Pulmonaler arterieller Druck

Macitentan verbesserte auch den mittleren pulmonalen arteriellen Druck (mPAP) und den Herzindex im Vergleich zu Placebo signifikant.

Darüber hinaus wurde kein signifikanter Unterschied zwischen Opsumit und Placebogruppen bei sechs Gehminuten (6MWD) oder der WHO-Funktionsklasse beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren periphere Ödeme und Kopfschmerzen.

Die Studie ergab auch, dass die Sicherheit von Opsumit ähnlich wie in früheren klinischen Studien zur portopulmonalen Hypertonie war.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Actelion



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