Enobosarm

GTx startet Phase-II-Studie zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

07.10.2015 Das US-amerikanische biopharmazeutische Unternehmen hat die erste Patientin in eine klinische Phase II-Studie mit Enobosarm (GTx-024) eingeschrieben, um Frauen mit fortgeschrittenem, Androgen-Rezeptor-positiven (AR+), triple negativem Brustkrebs (TNBC) zu behandeln.

Separat wird der Wirkstoff auch in einer klinischen Phase II zur Behandlung von Östrogen-Rezeptor-positiven (ER+), AR+ Brustkrebs erforscht.

Die offene, multizentrische, multinationale Phase II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Enobosarm bei bis zu 55 Frauen mit fortgeschrittenem, AR+ TNBC zu bewerten.

In der Studie werden die Patienten 18 mg des Wirkstoffes einmal täglich für bis zu ein Jahr erhalten und die Anfangsphase wird mit den ersten 21 evaluierbaren Patientinnen ausgewertet werden.

Wenn mindestens zwei von 21 Patientinnen einen klinischen Vorteil bis Woche 16 erreichen, so das Unternehmen, wird die Studie in die zweite Stufe der Einschreibung vorrücken mit bis zu insgesamt 41 evaluierbaren Patienteninnen.

GTx Executive Chairman Robert Wills sagte: „Die meisten Frauen mit triple negativem Brustkrebs haben sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und schlechte Prognosen.“

Aufgrund positiven Daten aus präklinischer Forschung ist das Unternehmen zuversichtlich, dass Enobosarm eine weitere Behandlungsoption für Frauen mit dieser Erkrankung bieten kann.

Die Studie wird unter der Leitung von Dr. Hoffnung Rugo von der University of California in San Francisco durchgeführt – mit mehr als 40 klinischen Versuchsstätten in den USA und im Ausland.

Vor kurzem wurde Enobosarm 9 mg in einer Phase-II Machbarkeitsstudie mit 22 postmenopausalen Frauen mit ER+ metastasierendem Brustkrebs bewertet, die zuvor auf eine endokrine Behandlung ansprachen.

Die Studie zeigte, dass 17 der 22 Patientinnen mit AR+ bestätigt wurden und sechs dieser 17 Patientinnen zeigten klinische Verbesserungen nach sechs Monaten.
© arznei-news.de – Quelle: GTx Incorporated, Okt. 2015

ER+ / PR+ Brustkrebs: 1. Meilenstein erreicht

10.09.2016 GTx hat den ersten Meilenstein für die 9 mg Kohorte der klinischen Phase-2-Studie in der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem, Östrogenrezeptor-positiven (ER+) Androgen-Rezeptor-positiven (AR+) Brustkrebs erreicht.

Eine vordefinierte Anzahl von Patientinnen zeigten klinischen Nutzen nach Protokoll, was der klinischen Studie erlaubt, auf die zweite und letzte Stufe der klinischen Untersuchung zu gehen.

GTx erwartet auch ein Update zur Stufe 1 der zweiten Dosierungskohorte (18 mg) in der klinischen Studie, wenn es ausreichend auswertbare Patienten gibt, um einen klinischen Nutzen in dieser Kohorte zu bewerten.

Das Unternehmen geht davon aus, diese Daten im vierten Quartal 2016 liefern zu können.

Die Open-Label, Multi-Center, multinationale klinische Phase-2-Studie (NCT02463032) soll Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Enobosarm bei bis zu 88 auswertbaren Patientinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem ER+ / AR+ Brustkrebs evaluieren. Den Patientinnen werden für bis zu 24 Monate oral 9mg oder 18mg des Wirkstoffes täglich verabreicht. Die beiden Kohorten in der Studie werden hinsichtlich der Bewertung der Wirksamkeit unabhängig behandelt.
© arznei-news.de – Quelle: GTx, Sept. 2016



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