- 05.03.2019 COPD: Positive Zwischenergebnisse einer klinischen Phase 2 Studie zum Ensifentrin-Pulverinhalator
- 07.08.2019 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Phase-2-Studie erreicht Endpunkte zu Wirksamkeit und Verträglichkeit
COPD: Positive Zwischenergebnisse einer klinischen Phase 2 Studie zum Ensifentrin-Pulverinhalator
05.03.2019 Verona Pharma hat positive vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus Teil eins einer zweiteiligen klinischen Phase-2-Studie mit Ensifentrin in Form eines Trockenpulverinhalators bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (“COPD“) veröffentlicht.
Wirkstoff
Ensifentrin (RPL554) ist ein inhalativer, dualer Inhibitor der Enzyme Phosphodiesterase 3 und 4, der sowohl bronchodilatatorische als auch entzündungshemmende Eigenschaften aufweisen soll.
Die positiven Daten unterstützen den Beginn des zweiten Teils der Phase-2-Studie zur Bewertung des Ensifentrin-Pulverinhalators bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD über eine Woche zweimal täglich.
Wirksamkeit und Sicherheit der Einzeldosen
Im ersten Teil der Studie erhielten 37 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung eine Einzeldosis von einer (von fünf) Dosierungsstärke von Ensifentrin (150 µg, 500 µg, 1500 µg, 3000 µg oder 6000 µg) oder Placebo.
Zwischenzeitliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser Einzeldosisstudie zeigten eine statistisch signifikante und klinisch signifikante Zunahme der Lungenfunktion, gemessen am forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (“FEV1”), im Vergleich zu Placebo.
- Der Peak FEV1 stieg dosisabhängig von der Baseline an (von 68 mL bis 333 mL, p<0,05 für Dosen ab 1500 µg).
- Die durchschnittlichen FEV1 0-4 Stunden und 0-12 Stunden zeigten ebenfalls ein Dosisansprechen und eine beständige Wirkung über das Dosierintervall (durchschnittlicher FEV1 0-4h: von 68 mL bis 296 mL, p<0,05 für Dosen ab 500 µg; durchschnittlicher FEV1 0-12h: von 54 mL bis 254 mL, p<0,05 für Dosen ab 1500 µg, die zweimal tägliche Dosierung unterstützend).
- Das Ensifentrin-Pulver wurde bei jeder Dosis mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich Placebo gut vertragen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Verona Pharma
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Phase-2-Studie erreicht Endpunkte zu Wirksamkeit und Verträglichkeit
07.08.2019 Verona Pharma hat positive Phase-2-Daten zu ihrem Trockenpulverinhalator (“DPI”) mit dem Wirkstoff Ensifentrin zur Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (“COPD”) bekanntgegeben. In der Phase-2-Studie wurden alle primären und sekundären Endpunkte der Lungenfunktion erreicht.
Ensifentrin erreichte den primären Endpunkt: eine statistisch hoch-signifikante und klinisch aussagekräftige dosisabhängige Verbesserung der Lungenfunktion.
Der Trockenpulverinhalator erreichte auch die sekundären Lungenfunktionsendpunkte: Die Daten zur Unterstützung der zweimal täglichen Dosierung von Ensifentrin zeigen eine gute Verträglichkeit in allen Dosierungen.
Die Verabreichung über den Trockenpulverinhalator könnte den klinischen Nutzen und die kommerzielle Einsatzmöglichkeit von Ensifentrin bei COPD erheblich erweitern, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Verona Pharma