- 05.03.2019 COPD: Positive Zwischenergebnisse einer klinischen Phase 2 Studie zum Ensifentrin-Pulverinhalator
- 07.08.2019 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Phase-2-Studie erreicht Endpunkte zu Wirksamkeit und Verträglichkeit
- 17.02.2020 COPD: Ensifentrin zur Verbesserung von Lungenfunktion und Lebensqualität
- 01.04.2020 Unter Druck stehender Dosier-Inhalator: Positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Einzeldosis-Verabreichungsform von Ensifentrin bei COPD
COPD: Positive Zwischenergebnisse einer klinischen Phase 2 Studie zum Ensifentrin-Pulverinhalator
05.03.2019 Verona Pharma hat positive vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus Teil eins einer zweiteiligen klinischen Phase-2-Studie mit Ensifentrin in Form eines Trockenpulverinhalators bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (“COPD“) veröffentlicht.
Wirkstoff
Ensifentrin (RPL554) ist ein inhalativer, dualer Inhibitor der Enzyme Phosphodiesterase 3 und 4, der sowohl bronchodilatatorische als auch entzündungshemmende Eigenschaften aufweisen soll.
Die positiven Daten unterstützen den Beginn des zweiten Teils der Phase-2-Studie zur Bewertung des Ensifentrin-Pulverinhalators bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD über eine Woche zweimal täglich.
Wirksamkeit und Sicherheit der Einzeldosen
Im ersten Teil der Studie erhielten 37 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung eine Einzeldosis von einer (von fünf) Dosierungsstärke von Ensifentrin (150 µg, 500 µg, 1500 µg, 3000 µg oder 6000 µg) oder Placebo.
Zwischenzeitliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser Einzeldosisstudie zeigten eine statistisch signifikante und klinisch signifikante Zunahme der Lungenfunktion, gemessen am forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (“FEV1”), im Vergleich zu Placebo.
- Der Peak FEV1 stieg dosisabhängig von der Baseline an (von 68 mL bis 333 mL, p<0,05 für Dosen ab 1500 µg).
- Die durchschnittlichen FEV1 0-4 Stunden und 0-12 Stunden zeigten ebenfalls ein Dosisansprechen und eine beständige Wirkung über das Dosierintervall (durchschnittlicher FEV1 0-4h: von 68 mL bis 296 mL, p<0,05 für Dosen ab 500 µg; durchschnittlicher FEV1 0-12h: von 54 mL bis 254 mL, p<0,05 für Dosen ab 1500 µg, die zweimal tägliche Dosierung unterstützend).
- Das Ensifentrin-Pulver wurde bei jeder Dosis mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich Placebo gut vertragen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Verona Pharma
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Phase-2-Studie erreicht Endpunkte zu Wirksamkeit und Verträglichkeit
07.08.2019 Verona Pharma hat positive Phase-2-Daten zu ihrem Trockenpulverinhalator (“DPI”) mit dem Wirkstoff Ensifentrin zur Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (“COPD”) bekanntgegeben. In der Phase-2-Studie wurden alle primären und sekundären Endpunkte der Lungenfunktion erreicht.
Ensifentrin erreichte den primären Endpunkt: eine statistisch hoch-signifikante und klinisch aussagekräftige dosisabhängige Verbesserung der Lungenfunktion.
Der Trockenpulverinhalator erreichte auch die sekundären Lungenfunktionsendpunkte: Die Daten zur Unterstützung der zweimal täglichen Dosierung von Ensifentrin zeigen eine gute Verträglichkeit in allen Dosierungen.
Die Verabreichung über den Trockenpulverinhalator könnte den klinischen Nutzen und die kommerzielle Einsatzmöglichkeit von Ensifentrin bei COPD erheblich erweitern, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Verona Pharma
COPD: Ensifentrin zur Verbesserung von Lungenfunktion und Lebensqualität
17.02.2020 Verona Pharma hat Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie zu Ensifentrin als Erhaltungstherapie bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Fachzeitschrift Respiratory Research veröffentlicht.
Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass Ensifentrin in allen Dosierungen klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion bewirkte.
Außerdem wurden klinisch relevante sekundäre Endpunkte erreicht, einschließlich signifikanter progressiver Verbesserungen der COPD-Symptome.
Die Ergebnisse der vierwöchigen Studie mit 400 Patienten wurden erstmals im März 2018 vorgelegt, und weitere positive Analysen wurden im Mai 2019 auf der internationalen Konferenz der American Thoracic Society International Conference präsentiert.
Ensifentrin ist ein inhalativer Doppelinhibitor der Enzyme Phosphodiesterase 3 und 4, der in einer einzigen Verbindung sowohl als entzündungshemmender als auch bronchienerweiternder Wirkstoff wirkt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Respiratory Research – https://doi.org/10.1186/s12931-020-1307-4 / Verona Pharma.
Unter Druck stehender Dosier-Inhalator: Positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Einzeldosis-Verabreichungsform von Ensifentrin bei COPD
01.04.2020 Verona Pharma hat positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Einzeldosis von Ensifentrin in einer klinischen Studie der Phase 2 bei Patienten mit mittlerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) veröffentlicht.
Die Ergebnisse des Einzeldosisteils der Studie (Teil A) zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Zunahme der Lungenfunktion, gemessen am forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (“FEV1”) im Vergleich zu Placebo.
Im ersten Teil der Studie wurden 40 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD auf eine Einzeldosis von einer von fünf Dosisstärken Ensifentrin randomisiert: 100 µg, 300 µg, 1000 µg, 3000 µg, 6000 µg oder Placebo. Bei diesen Patienten beobachteten die Forscher Folgendes:
- Verbesserungen des um Placebo korrigierten FEV1-Spitzenwertes zeigten ein allgemeines Dosisansprechen (im Bereich von 47 mL bis 391 mL, p<0,05 für Dosen von 300 µg und darüber).
- Verbesserungen der durchschnittlichen FEV1 über 4 Stunden, korrigiert um Placebo, zeigten ebenfalls ein allgemeines Dosisansprechen (durchschnittliche FEV1 AUC(0-4h)3: im Bereich von 69 mL bis 345 mL, p<0,05 für Dosen von 300 µg und darüber).
- Verbesserungen der durchschnittlichen FEV1 über 12 Stunden, korrigiert um Placebo, zeigten ebenfalls ein Dosisansprechen und ein Anhalten der Wirkung über das Dosierungsintervall (durchschnittliche FEV1 AUC(0-12h4): im Bereich von 48 mL bis 222 mL, p<0,05 für Dosen von 3000 µg und darüber), was eine zweimal tägliche Dosierung unterstützt.
- Die pMDI-Verabreichungsform von Ensifentrin wurde bei jeder Dosis gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie unter Placebo war.
Die positiven Daten unterstützen die Einleitung der zweiten, mehrfachen Dosierung, die Teil der Studie ist (Teil B), in der die pMDI-Formulierung in dieser Patientenpopulation über 7 Tage mit zweimal täglicher Behandlung untersucht wird.
Verona Pharma hat beschlossen, den Beginn von Teil B aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Versuchspersonen, des Pflegepersonals und des medizinischen Personals während der COVID-19-Pandemie zu verschieben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Verona Pharma.