Enstilar (Wirkstoffe sind Calcipotrien und Betamethasondipropionat) Schaum ist für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren und älter vorgesehen.
Wissenschaftliche Zulassung durch EU bei Psoriasis
21.03.2016 LEO Pharmas Enstilar hat die wissenschaftliche Zulassung in Europa für die Behandlung von Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen erhalten, was es näher an die Marktzulassung bringt.
Dies ist der letzte Schritt vor den nationalen Genehmigungen in den Ländern der Europäischen Union im dezentralisierten Verfahren. Die nationalen Zulassungen des Medikaments werden noch in diesem Jahr erwartet.
Wirksamkeit
Die Zulassung basiert auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase IIIa PSO-FAST-Studie, in der mehr als die Hälfte der mit Enstilar behandelten Patienten “klar” oder “fast klar” in der 4. Woche der Behandlung erreichten.
Darüber hinaus zeigten mehr als die Hälfte der mit dem Medikament behandelten Patienten eine Verbesserung um 75% beim Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Sicherheit
Hyperkalzämie und Hyperkalziurie wurden bei der Benutzung des Medikaments beobachtet. Wenn sich Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie entwickeln, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen bis sich die Parameter des Kalzium-Stoffwechsels normalisiert haben.
Übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, einschließlich Solarien, Sonnenlampen etc. sollten vermieden werden.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Enstilar bei Schwangeren; Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen bei <1% der Patienten in klinischen Studien waren:
- Reizung, Pruritus an der Applikationsstelle,
- Follikulitis,
- Haut-Hypopigmentation,
- Hyperkalzämie,
- Urtikaria und
- Exazerbation der Psoriasis.
Enstilar wurde von der US Food and Drug Administration im Oktober letzten Jahres genehmigt.
© arznei-news.de – Quelle: LEO Pharma, März 2016
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