Phase-3-Studie zeigt, dass XTANDI® (Enzalutamid) plus Leuprolid das metastasenfreie Überleben bei Männern mit nicht-metastasiertem Prostatakrebs signifikant verbessert
17.03.2023 Pfizer und Astellas Pharma berichten über positive Ergebnisse der Phase-3-Studie EMBARK, in der XTANDI® (Enzalutamid) bei Männern mit nicht-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (nmHSPC; auch nicht-metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs oder nmCSPC genannt) mit hohem Risiko für ein biochemisches Wiederauftreten (BCR) untersucht wurde.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in einen von drei Studienarmen eingeteilt: XTANDI plus Leuprolid (auch als Leuprorelin bekannt), Placebo plus Leuprolid oder XTANDI-Monotherapie. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des metastasenfreien Überlebens (MFS) unter XTANDI plus Leuprolid im Vergleich zu Placebo plus Leuprolid.
Zum Zeitpunkt der Analyse wurde auch ein positiver Trend beim wichtigsten sekundären Endpunkt – dem Gesamtüberleben (OS) – beobachtet, aber diese Daten waren noch nicht ausgereift. Die Patienten der Studie werden für eine abschließende OS-Analyse weiter beobachtet.
Die Studie erreichte auch einen wichtigen sekundären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des MFS unter XTANDI-Monotherapie gegenüber Placebo plus Leuprolid.
Weitere wichtige sekundäre Endpunkte erreichten statistische Signifikanz, darunter die Zeit bis zur PSA-Progression (prostataspezifisches Antigen) und die Zeit bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie. Andere sekundäre Endpunkte werden derzeit analysiert. In der vorläufigen Sicherheitsanalyse wurden bisher keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, was mit dem etablierten Sicherheitsprofil von XTANDI konform ist.
Über EMBARK
An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Phase-3-Studie wurden 1.068 Patienten mit nicht-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs mit biochemischem Hochrisiko-Rezidiv (BCR) an Standorten in den USA, Kanada, Europa, Südamerika und im asiatisch-pazifischen Raum aufgenommen.
Patienten mit Hochrisiko-BCR wiesen eine Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) von ≤ 9 Monaten, ein Serumtestosteron von ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L) und ein Screening-PSA des Zentrallabors von ≥ 1 ng/mL auf, wenn sie eine radikale Prostatektomie (mit oder ohne Strahlentherapie) als Primärbehandlung für Prostatakrebs hatten, oder mindestens 2 ng/mL über dem Nadir (Tiefstwert von Messwerten), wenn sie nur eine Strahlentherapie als Primärbehandlung für Prostatakrebs hatten.
Die Patienten in der EMBARK-Studie wurden randomisiert und erhielten entweder Enzalutamid 160 mg täglich plus Leuprolid, Enzalutamid 160 mg als Monotherapie oder Placebo plus Leuprolid.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer