Enzepi (Pankreas-Pulver)

EU-Zulassungsempfehlung – exokrine Pankreasinsuffizienz

29.04.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Enzepi magensaftresistente Hartkapseln (5000; 10000;. 25.000 und 40.000 Ph Eur. Einheiten) der Firma Aptalis Pharma SAS zur Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz.

Der Wirkstoff von Enzepi ist Pankreas-Pulver aus Schweine-Pankreas-Drüsen, das mehrere Enzyme enthält, einschließlich Lipasen, Amylasen und Proteasen (ATC-Code: A09AA02). Diese Enzyme katalysieren die Hydrolyse (im Zwölffingerdarm und anderen Abschnitten des proximalen Dünndarms) von Fetten in Monoglyceride, Glycerin und freie Fettsäuren, Proteine in Peptide und Aminosäuren und Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker.

Der Nutzen von Enzepi ist seine Fähigkeit, die Folgen von exokriner Pankreasinsuffizienz zu kontrollieren, wie Maldigestion und Malabsorption von Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten, die zu Ernährungsmängel führen.

Die vollständige Indikation lautet: Pankreas-Enzym-Ersatztherapie bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Bedingungen (zum Beispiel chronische Pankreatitis, Post-Pankreatektomie oder Bauchspeicheldrüsenkrebs) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Magen-Darm-Beschwerden [Bauchschmerzen (16%); Blähungen (12%); Abdomens (7%); Durchfall und Erbrechen (6%); Verstopfung (5%); Übelkeit (3%)] und Kopfschmerzen bei etwa 6% der Patienten.

In klinischen Studien waren die meisten der beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Die wichtigsten schwerwiegenden bei dem Pankreas-Enzym-Arzneimittel aufgetretenen Nebenwirkungen waren anaphylaktische Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2016



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