Eosinophile Ösophagitis: Dupilumab erreicht deutliche Verbesserungen

Zweite Dupixent-(Dupilumab)-Studie der Phase 3 zur eosinophilen Speiseröhrenentzündung zeigt signifikante Verbesserungen des Krankheitsverlaufs und unterstreicht die Rolle der Typ-2-Entzündung bei dieser komplexen Erkrankung

25.10.2021 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi haben die Ergebnisse einer zweiten Phase-3-Studie zur Untersuchung der Anwendung von Dupixent® (Dupilumab) bei Patienten ab 12 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) bekanntgegeben.

Die Studie erreichte ihre coprimären Endpunkte bei Patienten, die wöchentlich 300 mg Dupixent erhielten, und zeigte signifikante Verbesserungen bei klinischen (Dysphagia Symptom Questionnaire) und histologischen Krankheitsmessungen im Vergleich zu Placebo.

In dieser Studie wurden 80 Patienten in eine Behandlungsgruppe mit Dupixent 300 mg wöchentlich und 79 Patienten in eine Placebogruppe aufgenommen. Die coprimären Endpunkte nach 24 Wochen waren die von den Patienten angegebene Schluckstörung (Veränderung des Dysphagie-Symptom-Fragebogens (DSQ) gegenüber dem Ausgangswert) und die Entzündung der Speiseröhre (Anteil der Patienten, die einen Spitzenwert an intraepithelialen Eosinophilen in der Speiseröhre von ≤6 eos/high power field [hpf] erreichten).

Wirksamkeit

Bei Patienten, die mit Dupixent 300 mg wöchentlich behandelt wurden, traten bis Woche 24 im Vergleich zu Placebo die folgenden Veränderungen auf:

64 % Rückgang der Krankheitssymptome gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 41 % bei Placebo (p=0,0008). Dupixent-Patienten erzielten eine Verbesserung von 23,78 Punkten auf der DSQ-Skala von 0-84, verglichen mit einer Verbesserung von 13,86 Punkten bei Placebo (p<0,0001); die DSQ-Ausgangswerte lagen bei 38 bzw. 36 Punkten.
Fast zehnmal so viele Dupixent-Patienten erreichten eine histologische Krankheitsremission: 59 % der Patienten erreichten eine histologische Krankheitsremission im Vergleich zu 6 % der Patienten unter Placebo (p<0,0001). Gemessen wurde dies anhand des Anteils der Patienten, die einen Spitzenwert der intraepithelialen Eosinophilen in der Speiseröhre von ≤6 eos/hpf erreichten; die mittleren Ausgangswerte lagen bei 89 bzw. 84 eos/hpf.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die Sicherheitsergebnisse der Studie entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in dessen zugelassenen Indikationen. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums lag die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse bei 84 % (67/80) für Dupixent 300 mg wöchentlich und 71 % (55/78) für Placebo.

Zu den unerwünschten Ereignissen, die häufiger (≥5%) unter Dupixent wöchentlich beobachtet wurden, gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (38% [30/80] Dupixent, 33% [26/78] Placebo), Fieber (6% [5/80] Dupixent, 1% [1/78] Placebo), Sinusitis (5% [4/80] Dupixent, 0% [0/78] Placebo), COVID-19 (5% [4/80] Dupixent, 0% [0/78] Placebo) und Bluthochdruck (5% [4/80] Dupixent, 1% [1/78] Placebo).

Zwischen den Gruppen Dupixent (3 % [2/80]) und Placebo (3 % [2/78]) wurde kein Ungleichgewicht bei den Raten der Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor Woche 24 festgestellt.

Die detaillierten Ergebnisse der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.

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