Eperzan bei Diabetes

Diabetes-Medikamente

GlaxoSmithKline beantragt für Diabetesmedikament EPERZAN europäische Genehmigung

GlaxoSmithKline hat am 08.03.2013 verkündet, einen Antrag bei der EMA gestellt zu haben, Albiglutid mit dem Handelsnamen EPERZAN vermarkten zu dürfen.

Eperzan®

EPERZAN soll einmal wöchentlich erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes verabreicht werden. Albiglutid ist noch nirgendwo auf der Welt zur Behandlung genehmigt worden. Am 14. Januar 2013 hatte GlaxoSmithKline einen Antrag zur Zulassung in den Vereinigten Staaten eingereicht.

Albiglutid

Albiglutid ist ein GLP-1 Rezeptor Agonist. Es ist ein Glucagon-like-peptide 1 Peptid für die Behandlung von Diabetes Typ 2. Es wird subkutan einmal pro Woche gespritzt.

GLP-1

GLP-1 ist ein Peptid, das normalerweise vom Gastrointestinaltrakt während der Nahrungsaufnahme abgesondert wird, was wiederum hilft, Insulin freizusetzen, um die Blutzuckererhöhung zu kontrollieren.

Bei Menschen mit Typ 2 Diabetes ist die GLP-1 Sekretion als Reaktion auf ein Essen reduziert oder nicht gegeben. GLP-1 wird rasch abgebaut, während Albiglutid dafür entwickelt worden ist, etwas länger agieren zu können.

© arznei-news.de – Quelle: gsk.com, März 2013

CHMP Zulassungsempfehlung

*Update EU-Zulassung (s.u.)* Der CHMP* hat Eperzan (Wirkstoff Albiglutid) von der Firma GlaxoSmithKline Trading Services für die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus empfohlen.

Eperzan soll in Form von 30 mg und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor verkauft und für die vorgesehene Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen zugelassen werden.

Nebenwirkungen Eperzan

Die häufigsten Nebenwirkungen von Eperzan sind

  • Übelkeit,
  • Durchfall und
  • Reaktionen an der Injektionsstelle.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Albiglutid soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

*CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde)

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2014

*Update EU-Zulassung 28.03.2014*

Europäische Kommission läßt Albiglutid zu

Wie erwartet haben die Regulierungsbehörden in Europa grünes Licht für das einmal wöchentlich zu verabreichende Glaxosmithkline Diabetes-Medikament Eperzan gegeben.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hatte eine positive Stellungnahme im Januar für die Zulassung von Eperzan (aktive Substanz Albiglutid) als Monotherapie bei Patienten, bei denen Metformin nicht geeignet ist, und als Addon-Kombination, abgegeben. Es ist ein Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) Rezeptor-Agonist, der einmal wöchentlich mit einem Injektionsstift verabreicht wird.

Die Zulassung von Albiglutid beruht hauptsächlich auf acht Phase-III-Studien mit über 5.000 Patienten.

Eperzan wird in mehreren Ländern in Europa im dritten und vierten Quartal vermarktet werden.

© arznei-news.de – Quelle: GlaxoSmithKline, März 2014



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