Riociguat (Adempas) bei pulmonaler Hypertonie

Atemwegsarzneimittel

• 02.04.2014 CHMP Zulassungsempfehlung bei pulmonaler Hypertonie
• 31.03.2014 EU-Zulassung
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CHMP Zulassungsempfehlung bei pulmonaler Hypertonie

*Update EU-Zulassung 02.04.2014 (s.u.)* Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat Adempas (Wirkstoff Riociguat) von der Firma Bayer Pharma AG für die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie empfohlen.

Adempas soll in Form von 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg Filmtabletten verkauft und zugelassen werden zur Behandlung von chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie und pulmonale arterielle Hypertonie.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adempas/Riociguat sind

• Kopfschmerzen,
• Hypotonie,
• Magen-Darm-Nebenwirkungen,
• Schwindel und
• periphere Ödeme.

Einige berichtete Nebenwirkungen sind besorgniserregend z.B. Bluthusten, Lungenblutungen und Nierenbeeinträchtigungen.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Adempas muß als Teil der Zulassung durchgeführt werden.

*Update EU-Zulassung 02.04.2014 (s.u.)*

EU-Zulassung

Die Europäische Kommission hat am 31.03.2014 Adempas mit der aktiven Substanz Riociguat der Firma Bayer Pharma AG für den europäischen Markt zugelassen.

Adempas ist als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit indiziert.

Riociguat wurde bereits letztes Jahr in den USA zugelassen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, April. 2014