Cannabidiol (Epidiolex)

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Cannabidiol (Handelsname Epidiolex in den USA, Epidyolex in der EU) ist ein Bestandteil der Cannabis-Pflanze und gehört zum medizinischen Cannabis.

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Dravet-Syndrom: GW startet zweite Phase-III Epilepsie-Studie

GW Pharmaceuticals hat begonnen, Patienten für eine zweite Phase III Studie zur Evaluierung des Potenzials des Cannabinoid-Medikaments Epidiolex (aktive Substanz ist Cannabidiol; Handelsname in der EU Epidyolex) bei der Behandlung einer seltenen und schweren Form der therapieresistenten Epilepsie im Kindesalter – genannt Dravet-Syndrom – zu rekrutieren.

Die 14-wöchige Studie soll zwei verschiedene Stärken von Epidiolex mit Placebo vergleichen. Mit 150 Patienten werden Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments als Zusatz-Behandlung erforscht.

Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei der Krampfanfallshäufigkeit während der Behandlungsphase, aber auch einige zusätzliche Zielparameter werden untersucht, wobei die Top-Line-Ergebnisse Anfang nächsten Jahres erwartet werden, sagte die Firma.

“Therapeutische Optionen für Patienten mit Dravet-Syndrom sind begrenzt und GW wird so schnell wie möglich Epidiolex auf den Markt bringen und eine neue Möglichkeit zur Behandlung bieten”, sagte Vorstandschef Justin Gover.

Das Unternehmen geht davon aus, in den USA einen Zulassungsantrag Mitte 2016 einzureichen.
© arznei-news.de – Quelle: GW Pharmaceuticals, April 2015

Cannabidiol reduziert Anfälle bei behandlungsresistenter Epilepsie

14.01.2016 Eine neue Studie hat festgestellt, dass Epidiolex, ein medizinisches Marihuana-Derivat, bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit schwerer, therapieresistenter Epilepsie wirksam ist.

Die einjährige Studie von Forschern der Universität New York (Langone Medical Center) zeigte auch, dass das Cannabidiol (CBD) gut verträglich und sicher für die meisten Kinder und jungen Erwachsenen war.

Die Patienten erhielten das orale CBD Epidiolex über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Ergebnisse zeigten eine mediane Reduktion von 36,5% bei den monatlichen motorischen Anfällen, wobei die monatliche Häufigkeit von 30 bei Studienbeginn auf bis zu 15,8 im Verlaufe der 12 Wochen fiel.

Von 214 in die Studie aufgenommenen Patienten im Alter zwischen 1 und 30 Jahren mit behandlungsresistenter Epilepsie erhielten 162 (76%) für mindestens 12 Wochen CBD und wurden in die Sicherheit- und Verträglichkeitsanalyse einbezogen. 137 (64%) wurden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
© arznei-news.de – Quelle: Lancet Neurology, Jan. 2016

Positive Phase III Daten aus Dravet-Syndrom-Studie

15.03.2016 Epidiolex hat sein Potential in der ersten großen pädiatrischen Studie bei der seltenen und sehr schwer zu behandelnden Form von Epilepsie bei Kindern – dem Dravet-Syndrom – demonstriert.

Die Daten der 14-wöchigen 120-Patienten Phase-III-Studie zeigen, dass das Medikament den primären Endpunkt der signifikanten Reduktion der Krampfanfälle über den gesamten Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo erreicht hat.

Im Durchschnitt nahmen die Patienten über drei Antiepileptika (AEDs), und hatten zuvor durchschnittlich vier andere AED vergeblich versucht. Das durchschnittliche Alter der Studienteilnehmer war 10 Jahre und 30 Prozent der Patienten waren jünger als sechs Jahre.

Wirksamkeit

Die mit Epidiolex behandelten Patienten erreichten eine mittlere Reduktion der monatlichen Krampfanfälle um 39 Prozent im Vergleich zu einer Reduktion unter Placebo von 13 Prozent, was statistisch hoch-signifikant war. Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte zur Wirksamkeit unterstützen die Gesamtwirksamkeit des Medikaments.

Laut GW Pharmaceuticals wurde das Medikament auch gut in der Studie toleriert.

Das Antiepileptikum hat von der US Food and Drug Administration zur Behandlung des Dravet-Syndroms – für das es derzeit keine zugelassenen Therapien gibt – sowohl Orphan-Drug als auch Fast-Track-Status verliehen bekommen.

Zusätzlich zu dieser ersten Phase-III-Studie führt GW Pharmaceuticals eine zweite zum Dravet-Syndrom mit 150 Patienten durch, und auch zum Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) – eine weitere schwer zu behandelne und seltene Form der Epilepsie bei Kindern – sind weitere im Gange.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als zehn Prozent der mit Epidiolex behandelten Patienten auftraten) waren:

  • Schläfrigkeit,
  • Durchfall,
  • verminderter Appetit,
  • Müdigkeit,
  • Fieber,
  • Erbrechen,
  • Lethargie,
  • Infektionen der oberen Atemwege und
  • Krampf.

84 Prozent berichteten, dass die Nebenwirkungen leicht oder moderat waren. Zehn Patienten auf Epidiolex hatten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu drei Patienten unter Placebo. Acht Patienten brachen die Behandlung aufgrund der Nebenwirkungen beim Wirkstoff ab im Vergleich zu einem Patienten unter Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: GW Pharmaceuticals, März 2016

Tuberöse Sklerose: Phase III Studie startet

12.04.2016 GW Pharmaceuticals beginnt mit einer Phase-III-Studie, die das Cannabidiol Epidiolex als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei der seltenen genetischen Erkrankung Tuberöse Sklerose untersucht.

Epilepsie ist ein Schlüssel-Symptom der Krankheit, tritt bei etwa 80-90% der Patienten auf und stellt eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität dar.

Wirksamkeit bei tuberöser Sklerose

Unsere Entscheidung Epidiolex bei tuberöser Sklerose zu untersuchen basiert auf Erkenntnissen aus dem Arzt-geleiteten Epidiolex-Access-Programm, das bei TS-Patienten eine Senkung der Anfallsaktivität beobachtete, erklärte Justin Gover von GW.

Neue Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von 10 Patienten mit tuberöser Sklerose zeigten, dass der Anteil derjenigen, die über eine Anfallsreduktion von 50% oder mehr berichteten, 50%, 50%, 40%, 60% und 66% nach zwei, drei, sechs, neun und 12 Monaten nach der Behandlung mit Epidiolex betrug.

Nebenwirkungen wurden bei fünf Patienten (50%) beobachtet und die meisten konnten mit Antiepileptika oder CBD-Dosisanpassung behoben werden.

Phase-III Dosisfindungsstudie

Die Phase-III Dosisfindungsstudie wird das Medikament im Vergleich zu Placebo über 16 Wochen bei rund 200 Patienten im Alter von eins bis 65 vergleichen, um Sicherheit und Wirksamkeit als Zusatz zur Antiepileptikum-Behandlung zu beurteilen.

Das primäre Maß dieser Studie ist die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert der Anfallshäufigkeit während der Behandlungszeit, und mehrere sekundäre Endpunkte werden ebenfalls analysiert.

Tuberöse Sklerose ist die dritte Indikation, die GW für Epidiolex in seinem klinischen Entwicklungsprogramm anstrebt – mit vier Phase-III-Pivotal-Studien zum Dravet Syndrom und zum Lennox-Gastaut-Syndrom, beides seltene und katastrophale Formen von Epilepsie bei Kindern.
© arznei-news.de – Quelle: GW Pharmaceuticals, April 2016

2. erfolgreiche Ph3-Studie zum Lennox-Syndrom

27.09.2016 GW Pharmaceuticals hat positive Ergebnisse zur zweiten randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-3-Studie mit dem Medikament Epidiolex (Wirkstoff ist Cannabidiol bzw. CBD) zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) veröffentlicht, einer seltenen und schweren Form der Epilepsie bei Kindern.

In dieser Studie erreichte es – zusätzlich zur aktuellen Behandlung gegeben – den primären Endpunkt für beide Dosierungen mit hoher statistischer Signifikanz.

Während der Behandlungsphase nahmen die Patienten 20 mg / kg / Tag Epidiolex und erreichten eine mittlere Reduktion der monatlichen Anfälle um 42 Prozent im Vergleich zu einem Rückgang von 17 Prozent bei Patienten, die ein Placebo erhielten (p = 0,0047), und Patienten, die Epidiolex 10 mg / kg / Tag einnahmen, erreichten eine mittlere Verringerung der monatlichen Anfälle um 37 Prozent im Vergleich zu einem Rückgang von 17 Prozent bei Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0016).

Diese Studie bestätigt die positiven Ergebnisse der ersten Phase-3-Studie im Juni 2016, in der das Medikament zur Behandlung von Anfällen bei LGS eingesetzt wurde, und die März 2016 bekanntgegebenen positiven Ergebnisse bei der Behandlung von Anfällen unter dem Dravet Syndrom.

Das Medikament wurde auch gut vertragen. Von den 84 Prozent der Patienten in der 10 mg / kg Dosisgruppe mit einem unerwünschten Ereignis, erachteten 89 Prozent von ihnen sie als leicht oder moderat; in der höheren Dosisgruppe waren die Zahlen 94 Prozent bzw. 88 Prozent. Im Placebo-Arm hatten 72 Prozent der Patienten Nebenwirkungen.

GW wird vermutlich in der ersten Hälfte 2017 eine New Drug Application an die US-Food and Drug Administration einreichen.
© arznei-news.de – Quelle: GW Pharmaceuticals, Sept. 2016

Cannabidiol-Öl verringert Häufigkeit und Schwere epileptischer Krämpfe

09.12.2016 Cannabidiol-Öl, auch bekannt als CBD-Öl, reduziert Häufigkeit und Schwere von epileptischen Krämpfen bei Kindern und Erwachsenen laut Forschern der Universität Alabama, Birmingham.

Die Ergebnisse beruhen auf einer Open-Label-Studie mit 42 Kindern und 39 Erwachsenen, die vier oder fünf Krämpfe pro Monat hatten.

Krampfhäufigkeit

Nach einem Monat der Behandlung mit Cannabidiol zeigten 68 Prozent der Patienten mit Epilepsie eine mehr als 25%-ige Reduktion der Krampfhäufigkeit; 58 Prozent hatten eine Reduktion um mehr als 50 Prozent; 36 Prozent erreichten eine Verringerung von mehr als 75 Prozent und 9 Prozent waren krampffrei. Diese Ergebnisse wurden nach drei und sechs Monaten aufrechterhalten, sagte Studienautor Dr. Jerzy P. Szaflarski.

Krampfstärke

57 Patienten wurden über drei Monate beobachtet: 67 Prozent erreichten eine mehr als 50%-ige Abnahme bei der Anfallschwere; 33 Prozent zeigten hier keine Verbesserung. 47 Patienten wurden über sechs Monate beobachtet, von denen 64% eine Abnahme von mehr als 50% bei der Stärke der Krämpfe zeigten; 36 Prozent zeigten keine Verbesserung.

Weitere Forschungsarbeiten

Weitere auf dem 70. American Epilepsy Society Meeting vorgestellte ähnliche Studien berichteten über folgende Befunde:

  • CBD-Öl war mit einer Verbesserung der Stimmung verbunden, ein von der Krampfreduktion unabhängiger Effekt. Studienleiter Dr. Pongkiat Kankirawatana sagte, dass CBD-Öl insgesamt positive Effekte auf die Stimmung von Patienten mit Epilepsie und anderen chronischen Erkrankungen haben kann, die in kontrollierten Studien untersucht werden sollten.
  • Eine von Szaflarski und Bebin durchgeführte Studie fand heraus, dass die optimale Dosis bei Kindern und bei Erwachsenen zwischen 20 und 25 mg/kg/Tag ist.
  • Dr. Jane Allendorfer zeigte, dass Cannabidiol in einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit Epilepsie, die insgesamt eine verbesserte Krampfkontrolle erreichten, das Potenzial für positive kognitive Effekte hat, die mit entsprechenden fMRT-Signalveränderungen verbunden sind.
  • Eine Studie berichtete über eine Wechselwirkung zwischen Warfarin (ein Antikoagulans) und CBD. Das unterstreicht die Wichtigkeit, die Patienten zu überwachen, die CBD-Öl zusammen mit anderen Medikamenten erhalten, sagte Autor Brannon.
  • Es wurden auch Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol und häufig verwendeten Medikamenten für Epilepsie beobachtet, einschließlich Clobazam, Rufinamid, Topiramiat, Zonisamid und Eslicarbazepin (Studienleiter Dr. Tyler Gaston).
  • Elektrische durch das EEG gemessene Entladungen nahmen deutlich nach der Einleitungs- und Erhaltungstherapie von CBD besonders bei pädiatrischen Patienten ab laut einer Studie, die von Dr. Leslie Grayson geleitet wurde.
  • fMRT-Scans der Psychologin Amber Gregory zeigten, dass Epileptiker Verbesserungen im Arbeitsgedächtnis zeigten, die mit einer Verschiebung bei der neuronalen Rekrutierung verbunden waren.
  • Eine Untersuchung der sozialen Gesundheitsfaktoren, wie Alter, Geschlecht und sozioökonomische Faktoren, Gesundheitsstatus, Lebensqualität und der Stimmung zeigte, dass ein höheres Alter und ein niedriges Einkommen mit schlechteren Gesundheitsdaten bei Epilepsie-Patienten laut der Studie von Dr. Magdalena Szaflarski verbunden ist.

Die Studien sollten Sicherheit und Verträglichkeit von CBD-Öl bei Patienten mit schwerer Epilepsie prüfen. Cannabidiol-Öl ist ein Hanfextrakt, das oral als ölige Flüssigkeit eingenommen wird.

Das in den Studien verwendete Öl wurde unter strengen Bedingungen der US-FDA von einem Pharma-Unternehmen hergestellt. Es enthält nur Spuren von THC, der psychoaktiven Komponente von Marihuana. Das durch GW Pharmaceuticals entwickelte Herstellungsverfahren garantiert eine gleichbleibende Qualität und Quantität der Inhaltsstoffe des Produkts, was nötig für klinische Studien ist.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Universität Alabama, American Epilepsy Society; Dez. 2016

Lennox-Syndrom – EU: Orphan-Status

30.03.2017 GW Pharmaceuticals Cannabinoid Epidiolex hat von den europäischen Regulierungsbehörden Orphan-Status für die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS, auch als Lennox-Syndrom bezeichnet) – eine seltene und schwere Form der Epilepsie im Kindesalter – erhalten.

Dieser Schritt beruht auf Daten aus zwei Spätstadien-Studien (siehe hier), die zeigten, dass das Medikament als Ergänzungsbehandlung zu einer aktuellen Therapie signifikant die monatliche Häufigkeit von Drop-Anfällen reduzieren konnte, die über die gesamte 14-wöchige Behandlungsperiode gegenüber Placebo bewertet wurden.

Drop-Anfälle

Drop-Anfälle wurden definiert als atonische, tonische und tonisch-klonische Anfälle des gesamten Körpers, des Rumpfes oder Kopfes, die zu Sturz, Verletzung, Zusammensacken im Stuhl oder Aufschlagen des Kopfes des Patienten auf einer Oberfläche führte.

Während der Behandlungsphase erreichten Epidiolex einnehmende Patienten eine mediane Reduktion bei den monatlichen Drop-Anfällen von 44 Prozent im Vergleich zu einer Reduktion von 22 Prozent bei Patienten, die Placebo erhielten.

Sicherheit

Auf der Sicherheitsseite war das Medikament im Allgemeinen gut verträglich, stellte das Unternehmen fest, wobei 86 Prozent aller Epidiolex-Patienten ein unerwünschtes Ereignis hatten – verglichen mit 69 Prozent im Placebo-Arm. Am häufigsten traten Diarrhöe, Somnolenz, verringerter Appetit, Fieber und Erbrechen auf.

Chief-Executive Justin Gover sagte, dass nach zwei positiven Phase-III-Studien zu Epidiolex bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom GW sich umso stärker verpflichtet fühlt, die Registrierung von Epidiolex in Europa zu verfolgen, um diesen Patienten Zugang zu einem zugelassenen verschreibungspflichtigen CBD-Medikament zu bieten.

Er bestätigte, dass das Unternehmen sich anschickt, einen Antrag auf Zulassung des Arzneimittels für diese Indikation in den USA in der Mitte des Jahres 2017 einzureichen, und dies kurz danach auch in der EU vorhat.
© arznei-news.de – Quelle: GW Pharmaceuticals, März 2017

LGS: Cannabidiol reduziert deutlich Drop-Anfälle

20.04.2017 GW Pharmas Epidiolex hat in einer Phase-3-Studie mit Patienten mit der seltenen Form von Epilepsie – dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) – die Anzahl der Drop-Anfälle deutlich reduziert.

Wirksamkeit bei Dropanfällen

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie GWPCARE3, die von der American Academy of Neurology (AAN) veröffentlicht wurden, zeigen, dass das Hinzufügen von Epidiolex (aktive Substanz ist Cannabidiol bzw. CBD) zur aktuellen Behandlung der Patienten die Häufigkeit von Dropanfällen sowohl bei der 10 mg / kg / Tag als auch der 20mg / kg / Tag Dosis reduziert wird.

Chemische Strukturformel

Während der 14-wöchigen Behandlungsperiode erreichten Patienten unter beiden Epidiolex-Dosen eine signifikant höhere mediane Reduktion bei den monatlichen Dropanfällen – 37 Prozent bzw. 42 Prozent – im Vergleich zu einer um 17 Prozent reduzierten Reduktion von Placebo.

Neue Daten zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zeigen auch, dass eine signifikante Anzahl der Patienten eine um 50% oder mehr reduzierte Reduktion der monatlichen Dropanfälle erreichten: Epidiolex 10 mg / kg / Tag (36 Prozent) bzw. 20 mg / kg / Tag (40 Prozent) im Vergleich zu Placebo (15 Prozent).

Darüber hinaus berichteten signifikant mehr Patienten / Betreuer eine Verbesserung des Gesamtzustandes unter der 10 mg / kg / Tag Dosis (66 Prozent) und der 20mg / kg / Tag Dosis (57 Prozent) im Vergleich zu Placebo (44 Prozent). Das Medikament wurde in dieser Studie gut vertragen.

Diese neuen Daten aus dem Phase-III-Programm unterstützen das Potenzial von Epidiolex, ein wichtiges neues Medikament für Patienten zu werden, die unter dem Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, und die Mitte dieses Jahres geplante NDA-Einreichung bleibt auf Kurs, sagte Justin Gover, Chiefexecutive von GW Pharma.

Das Medikament erhielt im letzten Monat den Orphan Status für die LGS-Indikation von den europäischen Regulierungsbehörden.
© arznei-news.de – Quelle: GW Pharma, April 2017

Dravet-Syndrom: Reduktion der Anfälle bei Kindern, Jugendlichen

25.05.2017 Laut einer im Fachblatt New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie der New York University School of Medicine reduzierte Cannabidiol (Markenname Epidiolex – in flüssiger Form) die Anfallshäufigkeit um 39 Prozent bei Patienten mit Dravet-Syndrom – einer seltenen, schweren Form der Epilepsie – in einer großflächigen randomisierten klinischen Studie.

Für die Studie wurden 120 Kinder und Jugendliche mit Dravet-Syndrom im Alter zwischen 2 und 18 Jahren über 23 Standorte in den USA und Europa randomisiert auf die Verabreichung von 20 mg / kg Cannabidiol (CBD) oder Placebo zu ihrer bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 14 Wochen. Die Krampfhäufigkeit wurde für einen Monat vor der Studie für Baseline-Messungen und im Laufe der Studie beobachtet.

Anfallshäufigkeit beim Dravet-Syndrom

Insbesondere fiel die Anfallshäufigkeit in der Epidiolex-Gruppe um 39 Prozent von einem Median von fast 12 Krampfanfällen pro Monat vor der Studie auf etwa sechs; die Anfälle von drei Patienten hörten ganz auf, berichtet Studienleiter Dr. Orrin Devinsky.

In der Placebo-Gruppe gab es eine 13-prozentige Verringerung der Anfälle von etwa 15 monatlichen Anfällen auf vierzehn. Der Unterschied im Grad der Krampfreduktion zwischen der CBD-Gruppe und der Placebo-Gruppe war sowohl statistisch signifikant als auch klinisch konsistent.

Nebenwirkungen beim Dravet-Syndrom

Nebenwirkungen wurden von 93,4 Prozent der Patienten in der Epidiolex-Gruppe und 74,6 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten berichtet; sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer im Schweregrad.

Die häufigsten Nebenwirkungen in der Cannabidiol-Gruppe waren Erbrechen, Müdigkeit und Fieber. Acht Teilnehmer aus der CBD-Gruppe zogen sich aus der Studie wegen Nebenwirkungen im Vergleich zu einem Teilnehmer in der Placebo-Gruppe zurück.

Die neue Studie bestätigt Ergebnisse aus einem Dezember 2015 Open-Label-Programm unter der Leitung von Dr. Devinsky, die über Rückgänge in der Anfallshäufigkeit berichtet hatte. In diesem Programm wussten sowohl die Forscher als auch die Familien der Patienten, dass sie Epidiolex erhielten, was für eine Verzerrrung bei den Ergebnissen hätte sorgen können.

Diese neue, randomisierte, kontrollierte klinische Studie beseitigte diese Bedenken, da Teilnehmer und ihre Ärzte nicht wussten, ob sie CBD oder Placebo bekamen, sagen die Studienautoren.

Zukünftige Forschungsarbeiten werden untersuchen, ob Sicherheit und Verträglichkeit verbessert werden könnten und ob die Wirksamkeit von Epidiolex in niedrigeren Dosen gehalten werden kann. Längerfristige Studien zu CBD und dem Dravet-Syndrom sowie anderen Formen der behandlungsresistenten Epilepsie sind ebenfalls im Gange.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1611618, Mai 2017

Cannabidiol wirksam bei Lennox-Gastaut Drop Attacks (Sturzattacken)

26.01.2018 Für Patienten mit Drop Attacks (“Sturzattacken”), die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom in Verbindung gebracht werden, ist eine Add-On-Behandlung mit Cannabidiol (Handelsname Epidiolex) mit einer Verringerung der monatlichen Häufigkeit der Sturzattacken verbunden laut einer in The Lancet veröffentlichten Studie.

Dr. Elizabeth A. Thiele vom Massachusetts General Hospital in Boston und Kollegen führten eine randomisierte Studie an 24 klinischen Standorten durch, um die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Drop-Anfällen bei 171 Patienten mit behandlungsresistentem Lennox-Gastaut-Syndrom zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1 auf Epidiolex (86 Patienten) oder Placebo (85 Patienten) randomisiert.

Anfallshäufigkeit

Die Forscher fanden heraus, dass die mediane prozentuale Reduktion der monatlichen Anfallshäufigkeit 43,9 Prozent bzw. 21,8 Prozent in den Cannabidiol- und Placebo-Gruppen betrug.

Während des 14-wöchigen Behandlungszeitraums betrug der geschätzte mediane Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen -17,21.

Unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse traten bei 86 bzw. 69 Prozent der Patienten in den Gruppen Epidiolex und Placebo auf; die meisten waren leicht oder moderat.

Durchfall, Schläfrigkeit, Pyrexie, verminderter Appetit und Erbrechen waren die häufigsten Nebenwirkungen. Aufgrund unerwünschter Ereignisse beendeten 12 Patienten aus der Cannabidiol-Gruppe und einer aus der Placebo-Gruppe die Studie vorzeitig.

Cannabidiol als Zusatztherapie ist wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Drop-Attacken im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom und wird im Allgemeinen gut vertragen, schreiben die Autoren.

Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Epidiolex wird derzeit in der Open-Label-Erweiterung dieser Studie untersucht.
© arznei-news.de – Quelle: The Lancet – DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30136-3, Jan. 2018

Cannabis-Inhaltsstoff reduziert Epilepsie-Krampfanfälle

10.03.2018 Etwa ein Drittel der Patienten, die wegen Epilepsie behandelt werden, haben weiterhin Anfälle.

Cannabidiol (CBD, Markenname ist Epidiolex), einer der vielen Wirkstoffe in der Cannabispflanze (Marihuana), hat als Behandlung von Epilepsie Aufmerksamkeit erregt. Gereinigtes CBD wird getestet, aber es sind bereits artisanale Rezepturen von CBD (Öle) verfügbar, die von Patienten verwendet werden.

Artisanales Cannabidiol-Öl

Um die Wirksamkeit des selbstgefertigten Cannabidiols bei Patienten mit Epilepsie zu bewerten, führten Dr. Robert Carson und Kollegen eine retrospektive Studie mit medizinischen Aufzeichnungen durch, die aus der Vanderbilt BioVU-Ressource gewonnen wurden.

Sie fanden heraus, dass unter 108 pädiatrischen Patienten mit Epilepsie 39 Prozent, die Cannabidiol-Öl zu ihren Behandlungen hinzufügten, eine 50-prozentige Verringerung der Anfälle erreichten.

10 Prozent erreichten Anfallsfreiheit und 22 Prozent waren in der Lage, die Dosen anderer Antiepileptika zu verringern.

Die in Epilepsy & Behavior veröffentlichten Ergebnisse unterstützen die Wirksamkeit von CBD-Öl im Hinblick auf die Reduktion von Krampfanfällen mit wenigen Nebenwirkungen.

Die Autoren raten Patienten zur Vorsicht, die unregulierte Naturprodukte, wie z.B. Cannabidiol, verwenden, und raten Epilepsie-behandelnden Klinikern, sich aktiv über den Einsatz von CBD zu erkundigen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Epilepsy & Behavior (2018). DOI: 10.1016/j.yebeh.2018.01.026

Cannabinoide: Wirksame Zusatztherapie bei behandlungsresistenter pädiatrischer Epilepsie

04.06.2018 Für pädiatrische therapieresistente Epilepsie sind Cannabinoide als Begleittherapie wirksam. Sie reduzierten die Anfallshäufigkeit um 50 Prozent und mehr laut einer im Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry veröffentlichten Studie.

Dr. Emily Stockings vom National Drug and Alcohol Research Centre in Sydney und Kollegen überprüften die Belege für Cannabinoide als Zusatzbehandlungen bei behandlungsresistenter Epilepsie.

Reduktion der Anfallshäufigkeit

Die Daten stammen aus sechs randomisierten kontrollierten Studien und 30 Beobachtungsstudien. Die Ergebnisse der Studien wiesen auf 50 Prozent oder mehr Anfallsreduktion, vollständige Anfallsfreiheit und verbesserte Lebensqualität.

Die Forscher fanden heraus, dass Cannabidiol (CBD, Handelsname Epidiolex) 20 mg/kg/Tag im Vergleich zu Placebo die Anfallshäufigkeit um 50 Prozent oder mehr reduzierte (relatives Risiko 1,74).

Eine von acht mit CBD behandelte Personen erreichte eine 50-prozentige oder größere Reduktion der Anfälle. CBD war auch effektiver als Placebo beim Erreichen von vollständiger Anfallsfreiheit und einer besseren Lebensqualität (relative Risiken: 6,17 bzw. 1,73).

Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen

Allerdings war CBD mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen verbunden (relative Risiken 1,24 und 2,55).

Insgesamt gaben 48,5 Prozent der Patienten in 17 Beobachtungsstudien eine Reduktion der epileptischen Anfälle um 50 Prozent oder mehr an; 8,5 Prozent waren in 14 Beobachtungsstudien frei von Anfällen.

CBD in pharmazeutischer Qualität (auf dem Markt als Epidiolex) als adjuvante Behandlung bei medikamentenresistenter Epilepsie kann bei Kindern die Anfallshäufigkeit reduzieren, fassen die Autoren zusammen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry – http://dx.doi.org/10.1136/jnnp-2017-317168

Lennox-Gastaut- und Dravet-Syndrom: FDA-Zulassung

25.06.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Epidiolex (Cannabidiol) [CBD] oral zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit zwei seltenen und schweren Formen der Epilepsie, dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom, bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen.

Die Wirksamkeit des Medikaments wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 516 Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom untersucht (s.o.). Das Cannabidiol, zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen, hat sich als wirksam bei der Reduktion der Häufigkeit von Anfällen im Vergleich zu Placebo erwiesen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Epidiolex-behandelten Patienten in den klinischen Studien auftraten, waren:

  • Schläfrigkeit,
  • Sedierung und Lethargie;
  • erhöhte Leberenzyme;
  • verminderter Appetit;
  • Durchfall;
  • Ausschlag;
  • Müdigkeit,
  • Unwohlsein und Schwäche;
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und schlechter Schlaf; und
  • Infektionen.

Wie bei allen Medikamenten, die Epilepsie behandeln, gehören

  • Suizidgedanken,
  • Selbstmordversuche,
  • Unruhegefühle,
  • neue oder sich verschlimmernde Depressionen,
  • Aggressionen und
  • Panikattacken zu den größten Risiken.
  • Epidiolex verursachte auch Leberschäden – generell leicht, aber mit der Gefahr von seltenen, aber schwereren Schäden. Schwere Leberschäden können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Anorexie, Gelbsucht und/oder dunklen Urin verursachen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

CBD-Öl senkt Krampfanfallrisiko bei behandlungsresistenter Epilepsie

10.08.2018 Eine in der Zeitschrift Epilepsy and Behavior veröffentlichte Studie zeigt, dass der Einsatz von Cannabidiol-Öl (Epidiolex) unerwünschte Ereignisse, Anfallsschwere und -häufigkeit senkt.

132 Patienten, 72 Kinder und 60 Erwachsene mit behandlungsresistenter Epilepsie, die nicht auf traditionelle Therapien ansprachen, wurden mit Cannabidiol, einem Bestandteil von Cannabis, behandelt.

Die Studie analysierte die Daten der Patienten zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 12, 24 und 48 Wochen. Die Anfallshäufigkeit sank von durchschnittlich 144 Anfällen alle zwei Wochen zu Studienbeginn auf 52 Anfälle über zwei Wochen nach 12 Wochen. Der Rückgang blieb während des 48-wöchigen Studienzeitraums stabil.

Das Forscherteam von der Universität Alabama beobachtete auch ein günstiges Nebenwirkungsprofil. Bei allen Teilnehmern sanken die unerwünschten Ereignisse von 40,8 zu Beginn der CBD-Therapie auf 33,2 beim 12-wöchigen Kontrollbesuch. Die Wissenschaftler setzten auch die Chalfont Seizure Severity Skala ein, um die Gesamtschwere der Anfälle zu beurteilen. Die Werte sanken von 80,7 zu Beginn auf 39,2 nach 12 Wochen. Die Werte für beide Maße blieben bei der 48-Wochen-Marke stabil.

Die Forscher stellten auch einen parallelen Rückgang sowohl der Anfallsstärke als auch der Anfallshäufigkeit fest, was darauf hindeutet, dass die Verwendung von Cannabidiol bei vielen Patienten sowohl zu weniger als auch zu weniger intensiven Anfällen führte.

Die Studienautoren weisen darauf hin, dass es sich bei dem in den Studien verwendeten Cannabidiol-Öl um ein von Greenwich Biosciences hergestelltes CBD-Öl in pharmazeutischer Qualität handelt, das als Epidiolex bekannt ist. Das gereinigte Öl enthält nur Spuren von THC, der psychotropen Komponente von Cannabis.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Universität Alabama

Epilepsie bei Kindern – Wirksamkeit / Sicherheit

07.11.2018 In den letzten Jahren wurden Cannabinoide – die aktiven Chemikalien im medizinischen Marihuana – zunehmend als potenzielle Behandlung für eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen angepriesen.

In einem in Developmental Medicine & Child Neurology publizierten Review verglichen die Forscher ihre Wirksamkeit mit Antiepileptika und Placebo bei Kindern mit Epilepsie.

Ein Cannabinoid – Cannabidiol (CBD; Handelsname Epidiolex) – zeigt die meisten Hinweise auf eine antiepileptische Wirksamkeit und hat keine psychoaktive Wirkung. Es gab bis zum letzten Jahr nur wenige Belege für dessen Einsatz, abgesehen von einzelnen Berichten.

Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom

Die Überprüfung stellte fest, dass Cannabidiol in drei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien zum Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom (zwei Formen der Epilepsie im Kindesalter) eine mittlere Reduktion aller Anfälle von 38 Prozent bis 41 Prozent erzielte – im Vergleich zu 13 Prozent bis 19 Prozent bei Placebo.

Ebenso führte CBD zu einer Ansprechrate von 39 Prozent bis 46 Prozent (50 Prozent Reduktion der konvulsiven oder Drop-Anfälle), verglichen mit 14 Prozent bis 27 Prozent unter Placebo.

Das unter dem Markennamen Epidiolex vertriebene Medikament zeigte eine ähnliche Wirksamkeit wie etablierte Antiepileptika.

Cannabidiol war gut verträglich, aber Sedierung, Durchfall und Appetitlosigkeit waren häufig.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Developmental Medicine & Child Neurology – DOI: 10.1111/dmcn.14087

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