Epidyolex Infos

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Erfahrungen, Erfahrungsberichte
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
• Absetzen
• Inhaltsstoffe
• Gegenanzeigen / Kontraindikation
• Schwangerschaft / Stillen
• Wechselwirkungen
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: GW Pharma
• ATC-Code: N03AX24
• Medikamentengruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Einsatz des Medikamentes bei (s. dort):

Epidyolex wird, zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) angewendet.

News

• 26.02.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Epidyolex soll als Begleittherapie bei Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose Komplex (TSC) bei Patienten ab 2 Jahren in indiziert sein.
• 24.09.2019 Adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom: EU-Zulassung für Epidyolex
• 26.07.2019 EU: Behandlung von Krämpfen bei Lennox-Gastaut-Syndrom / Dravet-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung
• Weitere Infos, News zu Cannabidiol

EU: Behandlung von Krämpfen bei Lennox-Gastaut-Syndrom / Dravet-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.07.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Epidyolex (aktive Substanz ist Cannabidiol; Handelsname in den USA ist Epidiolex) der Firma GW Pharma als 100 mg/ml orale Lösung für die Behandlung von Krämpfen bei Lennox-Gastaut-Syndrom / Dravet-Syndrom.

Wirkstoff Cannabidiol; Wirkweise

Der Wirkstoff von Epidyolex ist Cannabidiol, ein Antiepileptikum (ATC-Code: N03AX). Der genaue Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt.

Epidyolex reduziert die Hyperaktivität der Neuronen durch verschiedene Mechanismen: Modulation von intrazellulärem Calcium über G-Protein-gekoppelte Rezeptoren 55 (GPR55) und transiente Rezeptorenpotential Vanilloid 1 (TRPV-1) Kanäle, sowie Modulation von Adenosin-vermittelten Signalen durch Hemmung der zellulären Adenosinaufnahme über den equilibrativen Nukleosidtransporteur 1 (ENT-1).

Der Nutzen von Epidyolex liegen in dessen Fähigkeit, die mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und Dravet-Syndrom (DS) verbundenen Anfälle zu verringern.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Durchfall, Pyrexie, Müdigkeit und Erbrechen.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Epidyolex ist zur ergänzenden Therapie von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) in Verbindung mit Clobazam für Patienten ab 2 Jahren indiziert.

Es wird vorgeschlagen, dass Epidyolex von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden sollte.

Epidyolex wurde bereits in den USA von der FDA unter dem Handelsnamen Epidiolex für verschiedene Indikationen zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom: EU-Zulassung für Epidyolex

24.09.2019 Die Europäische Kommission hat am 23. September 2019 dem Medikament Epidyolex (Wirkstoff ist Cannabidiol) der Firma GW Pharma die Zulassung (genaue Indikation) für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

s. Cannabidiol

Inhaltsstoffe

Der Wirkstoff ist Cannabidiol. Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, Ethanol, Sucralose (E 955) und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Epidyolex darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Sie sollen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.

Absetzen

Wenn Epidyolex abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden. In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt. Eine langsamere oder schnellere Titration kann nach Ermessen des behandelnden Arztes klinisch erforderlich sein.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Epidyolex-Dosis möglicherweise angepasst werden muss:

• andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam, Midazolam, Phenytoin, Stiripentol und Valproat, die zur Behandlung von Anfällen angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung von saurem Reflux (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) wie Omeprazol
• Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere)
• Morphin oder Diflusinal (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)
• Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)
• Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Koffein (ein Arzneimittel für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen)
• Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird)
• Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin/Lipiden)
• Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)
• Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie Rifampin, Clarithromycin und Erythromycin

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Epidyolex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:

• Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann
• Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Bei Epidyolex können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• Durchfall
• Fieber
• Müdigkeit
• Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Energielosigkeit
• Erkältung, Halsschmerzen
• Infektionen der Atemwege (Lungenentzündung, Bronchitis)
• Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme zeigen (was Anzeichen für eine Leberschädigung sein kann)
• Zittern am ganzen Körper oder von Körperteilen
• Schlechte Laune (gereizt, aggressiv)
• Schlafstörungen
• Husten
• Hautausschlag
• Appetitsteigerung, Gewichtsverlust
• Sabbern
• Harnwegsinfekt
• Rastlosigkeit (Agitiertheit)
• anomales Verhalten

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 24. September 2019

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