- 03.05.2015 Eravacyclin erreicht primäre Endpunkte in Phase-III-Studien
- 29.07.2018 EU: Komplizierte intraabdominale Infektionen – CHMP-Zulassungsempfehlung
Eravacyclin erreicht primäre Endpunkte in Phase-III-Studien
03.05.2015 Tetraphase Pharmaceuticals, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Antibiotika gegen lebensbedrohliche multiresistente (MDR) Infektionen entwickelt, gab detaillierte Ergebnisse aus klinischen Phase 3 Studien mit Eravacyclin (Xerava) bekannt.
Das Medikament befindet sich in der Entwicklung zur Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) und komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI). Diese Ergebnisse wurden auf dem 25. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) in Kopenhagen, Dänemark präsentiert.
„Die detaillierten klinischen Daten, präsentiert auf der ECCMID in diesem Jahr, unterstützen weiterhin die Hoffnung, dass Eravacyclin als potentes Antibiotikum bei cIAI und HWI-Infektionen eingesetzt werden kann“, sagte Guy Macdonald, Präsident und CEO von Tetraphase.
IGNITE1 – Phase 3 komplizierte intraabdominelle Infektionen
In IGNITE1 erreichte Eravacyclin den primären Endpunkt der statistischen Nicht-Unterlegenheit der klinischen Reaktion auf den Test-of-Cure (TOC). Die häufigsten gramnegativen Krankheitserreger in der Studie waren Escherichia coli, Klebsiella pneumonia und Pseudomonas. Eravacyclin erreichte hohe Heilungsraten gegen diese Erreger, sowie bei Patienten mit Acinetobacter baumannii und bei Patienten mit Verdacht auf ESBL-produzierende Erregerisolaten.
Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in der Studie. Die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse bei Eravacyclin waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (3,3%, n = 9) und Erbrechen (2,2%, n = 6).
IGNITE2 – Phase 3 komplizierte Harnwegsinfektionen
Sowohl Eravacyclin 1,5 mg / kg IV, gefolgt von 200 mg oder 250 mg zeigten sich im Vergleich zu Levofloxacin bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI) leicht überlegen.
Das Spektrum der Krankheitserreger in dieser Studie war ähnlich wie in anderen pivotalen Studien in dieser Patientenpopulation. Die häufigsten gramnegativen Krankheitserreger in die Studie waren Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Enterokokken. Reaktionsraten von Levofloxacin-resistenten Isolaten (n = 24) waren 83,3% für Eravacyclin IV-to-oral 200 mg, 72,7% für Eravacyclin IV-to-oral 250 mg und 42,9% für Levofloxacin.
Nebenwirkungen
Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen. Die häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in allen Armen waren Magen-Darm-Störungen und leicht bis mäßig. In der Eravacyclin IV-to-oral 200 mg-Gruppe führten die gastrointestinalen Störungen Nausea (6,4%; n = 3), Erbrechen (4,3%; n = 2), Übelkeit und Erbrechen (6,4%; n = 3) nur bei einem Patienten zum Abbruch der Medikation.
Basierend auf diesen Daten hat Tetraphase die 200 mg Eravacyclin orale Dosis für den pivotalen Abschnitt der Phase 3 Studie ausgewählt, die aktuell im Gange ist.
© arznei-news.de – Quelle: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc., April 2015
EU: Komplizierte intraabdominale Infektionen – CHMP-Zulassungsempfehlung
29.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Xerava (aktive Substanz ist Eravacyclin) der Firma Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited als 50 mg Pulver für Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen bei Erwachsenen.
Wirkstoff
Der Wirkstoff von Xerava ist Eravacyclin, ein Fluorocyclin aus der Tetracyclin-Gruppe der Antibiotika (ATC-Code: J01AA13). Eravacyclin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S und verhindert so den Einbau von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten.
Indikation
Bei Zulassung wäre Xerava für die Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen indiziert.
Es sollten offizielle Leitlinien für den angemessenen Einsatz von antibakteriellen Mitteln in Betracht gezogen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA