Albiglutid ist ein Glucacon-like-Peptide 1 (GLP-1) und wird bei Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt (derzeit 25.01.2014 noch nicht zugelassen). Atc-Code ist A10BX13. Handelsname ist Eperzan (Tanzeum in USA).
- 2013 Jan.: Nach Harmonie 8 Studiendaten: Antrag auf Zulassung bei FDA (s.u.)
- 2013 März: Antrag auf Zulassung für Eperzan in Europa (s.u.)
- 2014 Jan.: CHMP-Empfehlung auf Zulassung bei Diabetes mellitus Typ 2 (s.u.)
- 2014 März: EU-Kommission läßt Eperzan für den europäischen Markt zu (s.u.)
- 2014 April: FDA-Zulassung von Tanzeum zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
- 05.01.2015: IQWiG: Beleg für geringen zusätzlichen Nutzen von Albiglutid…(s.u.)
- 27.07.2017 GlaxoSmithKline wird die Vermarktung von Eperzan zum Juli 2018 beenden
- 02.10.2018 Medikament reduziert kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Diabetes-Medikament: Genehmigung bei FDA ersucht
GlaxoSmithKline hat der US-Regulierungsbehörde FDA eine Bewerbung vorgelegt, den GLP-Rezeptor Agonist Albiglutid, für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ II Diabetes, vermarkten zu dürfen.
Dieser Schritt wurde erwartet, nachdem die Firma im Juli letztes Jahr sagte, dass sie genug Phase III Daten gesammelt hätte, um globale Genehmigungen bei den Regulierungsbehörden im Jahr 2013 zu ersuchen. So wurde auch bestätigt, dass ein Antrag in Europa früh dieses Jahr gestellt wird.
Albiglutid versus Januvia (Sitagliptin)
Als Teil dieses klinischen Studienprogramms, wurde die 52 Wochen Harmonie 8 Studie beurteilt: Albiglutid gegen Merck & Co’s DPP-4 Hemmer Januvia (Sitagliptin) mit 507 Patienten mit Diabetes Typ 2 und Nierenbeeinträchtigung.
Nach 26 Wochen zeigte GlaxoSmithKlines Medikament klinisch und statistisch bedeutsame Reduktionen von HbA1c vom Ausgangsniveau (8,08% für Albiglutid und 8,22% für Sitagliptin) und eine Überlegenheit gegenüber Sitagliptin (Reduktion von 0,83% vs 0,52%), sagte die Firma.
Warten auf Zulassung
Wenn erfolgreich, tritt Albiglutid im Kampf um Marktanteile gegen Victoza von Novo Nordisk, Byetta und Bydureon von Amylin Pharmaceuticals, sowie gegen einige andere Diabetes Typ II Medikamente an.
Quelle: GlaxoSmithKline, Jan. 2013
IQWiG: Beleg für geringen zusätzlichen Nutzen von Albiglutid
05.01.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten einen Anhaltspunkt für einen geringen zusätzlichen Nutzen von Albiglutid (Markenname Eperzan) bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes (und bei denen die Umstellung der Ernährung und Sport den erhöhten Blutzucker nicht ausreichend senkten) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung zeigen.
Laut IQWiG hat der Hersteller keine Studiendaten zu den Vergleichen:
- Albiglutid als Monotherapie vs. Sulfonylharnstoff
- Albiglutid + Metformin + Sulfonylharnstoff vs. Metformin + Humaninsulin
- Albiglutid + Insulin glargin mit oder ohne orale Antidiabetika vs. Metformin + Humaninsulin
abgeliefert.
Beim Vergleich von Albiglutid + Metformin vs. Metformin + Sulfonylharnstoff überwogen die positiven Effekte die negativen: Bei den mit Albiglutid behandelten Patienten kam es zu “deutlich weniger symptomatischen Hypoglykämien, die mit einem niedrigen Blutzuckerwert einhergingen” vs. häufigere Einstichreaktionen an der Injektionsstelle.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Medikament reduziert kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
02.10.2018 Neue Forschungsergebnisse, die auf der diesjährigen Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt und in The Lancet veröffentlicht wurden, zeigen, dass die Behandlung mit Albiglutid zu weniger kardiovaskulären Ereignissen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen führt als die Behandlung mit Placebo.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Studie fand an 610 Standorten in 28 Ländern statt. Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden zusätzlich zur Standardversorgung einmal wöchentlich auf eine subkutane Injektion von Albiglutid (30 mg bis 50 mg) oder einem entsprechenden Placebo randomisiert.
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall
Die Autoren gingen davon aus, dass Albiglutid dem Placebo in Bezug auf das primäre Ergebnis des ersten Auftretens von Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall nicht nachstehen würde.
Insgesamt wurden 9.463 Teilnehmer über einen Median von 1,6 Jahren beobachtet. Das vorab spezifizierte primäre kombinierte Ergebnis trat bei 338 von 4.731 Patienten (7,1%; 4,6 Ereignisse pro 100 Personenjahre) in der Albiglutid-Gruppe und bei 428 von 4.732 Patienten (9,0%; 5,9 Ereignisse pro 100 Personenjahre) in der Placebogruppe auf, was ein um 22% geringeres Risiko für dieses Ergebnis in der Albiglutid-Gruppe bedeutet (ein statistisch signifikantes Ergebnis, das zeigt, dass Albiglutid dem Placebo überlegen ist).
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von akuter Pankreatitis (Albiglutid 10 Patienten und Placebo 7 Patienten), Bauchspeicheldrüsenkrebs (6 vs. 5), medullärem Schilddrüsenkarzinom (null Fälle in beiden Gruppen) und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen unterschied sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32261-X