Krebsmedikamente
- Sicherheitsinformationen bezüglich teratogener Wirkungen
- 20.01.2014 Rote-Hand-Brief bezüglich Flaschenetiketten
- 18.11.2016 EU-Zulassung: Umwandlung in nicht-bedingt bei Basalzellkarzinom
Rote-Hand-Brief bezüglich Flaschenetiketten
Update: 20.01.2014 – weiterer Rote-Hand-Brief zu Erivedge 150 mg Hartkapseln.
Die Roche Pharma AG weist auf Mängel bei den Flaschenetiketten hin; die Packungsbeilage sollte daher aufbewahrt werden, da sie alle wichtigen Informationen enthält. Roche arbeitet an der Behebung der Mängel.
Sicherheitsinformationen bezüglich teratogener Wirkungen
Die Roche Pharma AG unterrichtet in Absprache mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über Sicherheitsinformationen bezüglich teratogener Wirkungen und die Einführung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms für Vismodegib – Erivedge 150 mg Hartkapseln.
Die Zusammenfassung:
“Erivedge wirkt teratogen. Es kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen und darf während der Schwangerschaft nicht
angewendet werden.”
Für Vismodegib wurde ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung erschaffen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (Vismodegib kann in den
Spermien enthalten sein) müssen während und nach der Behandlung mit der Erivedge Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Vismodegib ist angezeigt bei Erwachsenen mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine OP oder Strahlentherapie nicht geeignet erscheint.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Juli 2013
EU-Zulassung: Umwandlung in nicht-bedingt bei Basalzellkarzinom
18.11.2016 Die EU-Kommission hat am 16. November 2016 die bedingte Zulassung für Erivedge (Vismodegib) von der Firma Roche Registration Limited in eine nicht-bedingte Zulassung für die Behandlung von Basalzellkarzinom geändert.
Das Medikament ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- symptomatischem metastasierten Basalzellkarzinom
- lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom nicht für Chirurgie oder Strahlentherapie in Frage kommend.
Der ATC-Code des Wirkstoffes ist L01XX43.
© arznei-news.de – Quelle: Europäische Kommission, Nov. 2016