Etrasimod

Colitis ulcerosa: Studie erreicht primäre und sekundäre Endpunkte

20.03.2018 Arena Pharmaceuticals berichtet über positive Phase-2-Ergebnisse aus der OASIS-Studie zu Etrasimod, einen oral zu verabreichenden selektiven Sphingosin-1-Phosphat (S1P) -Rezeptormodulator in der Entwicklung zur Behandlung von Colitis ulcerosa.

Wirksamkeit

Patienten, die die 2-mg-Dosis des Medikaments erhielten, erzielten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen bei den primären, allen sekundären und klinischen Remissionsendpunkten.

Im Vergleich zu Placebo gab es eine statistisch signifikante (p = 0,009) 0,99 Punkte Verbesserung beim 3-Komponenten (Stuhlgang, rektale Blutung und Endoskopie) Mayo Clinic Score (von 0 bis 9) unter Etrasimod 2 mg in Woche 12.

In der 1-mg-Gruppe zeigte sich eine Verbesserung des 3-Komponenten-Mayo-Klinik-Scores um 0,43 Punkte in Woche 12 im Vergleich zu Placebo, was statistisch nicht signifikant war (p = 0,146). Signifikant mehr Patienten in der Etrasimod 2 mg-Gruppe erreichten eine endoskopische Verbesserung im Vergleich zu Placebo (41,8% vs. 17,8%, p = 0,003).

Der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission erreichten, definiert durch den 3-Komponenten-Mayo-Clinic-Score, betrug in der Etrasimod 2 mg-Gruppe 33,0% im Vergleich zu 8,1% in der Placebogruppe (p <0,001). Die Remissionsrate nach dem 4-Komponenten-Gesamt-Mayo-Klinik-Score betrug 24,5% bzw. 6,0% für Etrasimod 2 mg und Placebo (p = 0,004).

Nebenwirkungen

Etrasimod wurde gut vertragen und es gab weniger Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als unter Placebo (0% bei 2 mg, 5,8% bei 1 mg und 11,1% bei Placebo). Die Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre (AV) Überleitung waren während der gesamten Studie gering, und es gab keine Studienabbrüche wegen Bradykardie oder AV-Block. Es gab keine Erhöhungen der Leberfunktionstests im Vergleich zu Placebo und keine Berichte über Makulaödeme oder Lungenfunktionstestanomalien. Das Unternehmen plant, auf zukünftigen medizinischen Kongressen vollständige Studienergebnisse vorzulegen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Arena Pharmaceuticals



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