UPDATE – EU: Vorbeugung gegen durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt COVID-19-Impfstoff Valneva die Zulassung
02.07.2022 Die Europäische Kommission hat am 24.06.2022 dem Medikament COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva (eine Dosis (0,5 ml) enthält 33 Antigeneinheiten (Antigen Units, AU) inaktiviertes SARS-CoV-2- Virus; Wuhan-Stamm hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020) der Firma Valneva die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva ist angezeigt für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes COVID-19 bei Personen zwischen 18 und 50 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: EMA empfiehlt Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Valneva
23.06.2022 Die EMA hat die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva für die Erstimpfung von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren empfohlen.
Der Impfstoff COVID-19 (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva enthält inaktivierte (abgetötete) ganze Partikel des Originalstamms von SARS-CoV-2, die keine Krankheit verursachen können.
Es ist der sechste in der EU empfohlene Impfstoff zum Schutz gegen COVID-19 und wird zusammen mit den bereits zugelassenen Impfstoffen die Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten während der Pandemie unterstützen.
Nach einer gründlichen Bewertung kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Konsens zu dem Schluss, dass die Daten über den Impfstoff solide sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen.
Die wichtigste Studie, die mit dem Impfstoff von Valneva durchgeführt wurde, ist eine Immunobridging-Studie. Bei Immunobridging-Studien wird die durch einen neuen Impfstoff ausgelöste Immunreaktion mit derjenigen verglichen, die durch einen zugelassenen Vergleichsimpfstoff ausgelöst wird, der sich als wirksam gegen die Krankheit erwiesen hat.
Wirksamkeit
Die Ergebnisse der Studie mit fast 3.000 Personen im Alter von 30 Jahren und älter zeigten, dass der Impfstoff eine höhere Produktion von Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 auslöst als der Vergleichsimpfstoff Vaxzevria. Darüber hinaus war der Anteil der Personen, die eine hohe Menge an Antikörpern produzierten, bei beiden Impfstoffen ähnlich.
Weitere Daten aus dieser Studie zeigten, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern bei Personen im Alter zwischen 18 und 29 Jahren ebenso wirksam auslöst wie bei Personen ab 30 Jahren.
Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva beim Schutz vor der Krankheit voraussichtlich mindestens ebenso wirksam ist wie Vaxzevria. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten war es nicht möglich, Schlussfolgerungen über die Immunogenität des Impfstoffs von Valneva (seine Fähigkeit, die Produktion von Antikörpern auszulösen) bei Personen über 50 Jahren zu ziehen; daher wird der Impfstoff derzeit nur für die Verwendung bei Personen zwischen 18 und 50 Jahren empfohlen.
Es liegen nur begrenzte Daten über die Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva gegen bedenkliche Varianten vor, einschließlich der Omicron-Untervarianten, die derzeit in vielen EU-Ländern vorherrschen.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die in Studien mit dem Impfstoff COVID-19 (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel gering und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Übelkeit oder Erbrechen.
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden im Zuge der EU-weiten Anwendung des Impfstoffs durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden weiter überwacht.
Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Impfstoffs COVID-19 (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfiehlt die Erteilung einer Standardzulassung in der EU.
Die Europäische Kommission wird nun im Schnellverfahren eine Entscheidung über die Standardzulassung für den Impfstoff COVID-19 (inaktiviert, adjuvantiert) von Valneva treffen, so dass dieser Impfstoff in Impfprogramme aufgenommen werden kann, die in der gesamten EU durchgeführt werden. Eine Standardzulassung wird für diesen Impfstoff als angemessen erachtet, da die Immunobridging-Studie ihre Ziele erreicht hat und die vorgelegten Daten als ausreichend angesehen werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA
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